质量管理体系标准对变更管理的要求
(2011-08-04 10:29:41)
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质量管理体系标准iso9001ts16949变更管理 |
分类: 质量管理体系(QMS) |
ISO/TS 16949第4.2.3.1条(工程规范):
组织必须制定保证按顾客时间计划及时评审、分发和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的程序文件。应该尽快进行及时评审,并且不能超过两个工作周。组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施必须包括所有有关文件的更新。
注:当这些标准/规范在设计文件中引用或如果影响顾客生产零件核准的文件,如控制计划,FMEAs等时,对这些规范的更改将要求更新顾客生产零件核准的文件记录。
顾客工程规范的管理:
- 建立满足顾客要求的评审、发放、实施顾客工程标准/规范及其更改的过程,该过程包括接收、登记、组织评审、落实实施、反馈等
- 应在两个工作周内对接到的顾客工程标准/规范进行评审
- 记录更改的实际实施日期
- 应考虑到对相关文件的更新,如特殊特性、FMEA、控制计划、作业指导书等
- 若引用的顾客工程标准/规范影响到了生产件批准文件,则应对顾客的生产件批准记录进行更新
ISO/TS 16949第7.1.4条(更改控制):
更改控制:组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响,包括由任何供方引起的更改,都应进行评估,且应规定验证和确认活动,以确保与顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。
对由专有权的设计,对外形、配合、功能(包括性能和/或耐久型)的影响应与顾客共同进行评审,以便所有的影响都能得到适当的评价。
当顾客要求时,还应满足附加的验证/标识要求,如对新产品引入的那些要求。
注1:任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客,并征得顾客同意。
注2:以上要求适用于产品和制造过程更改。
更改包括产品更改(设计更改)和过程更改(工程更改/工艺更改)。任何更改的影响,都应进行评估(如对更改进行FMEA分析),并规定验证和确认活动(如进行试验和提交样件经顾客确认)
ISO9001(ISO/TS 16949)第7.2.2条(与产品相关要求的评审):
……若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员了解更改的要求。
产品要求变更的控制:产品要求变更时,应确保相关文件(合同、产品标准、技术和工艺规范等)得到修改,确保与变更相关的人员知道已变更的要求。产品要求变更时的处理要注意:
- 顾客提出更改时,组织宜请顾客出具书面凭证,并评审。
- 组织提出更改时,应根据需要通知顾客,得到顾客确认(如签字确认)后执行。对已实现的部分产品,应与顾客协商,妥善处理。
ISO9001(ISO/TS 16949)第7.3.7条(设计和开发更改的控制):
应识别设计和开发的更改,并保持记录。在适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。
注:设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改(见7.1.4)。
设计更改的控制:
1. 引起设计更改的原因
- 在后续阶段发现了前一阶段发生的遗漏或错误
- 所设计的产品难以制造、检验、维护等
- 应供应商、组织内部、顾客的要求进行改进
- 产品的功能或性能需改进
- 有关健康、安全、使用方面的法规要求发生了变化
- 设计评审、验证、确认后,就存在的问题进行改进
- 纠正和预防措施要求改进
- 等等
2. 设计更改控制的内容
- 识别:确定更改的需要及可行性
- 记录确定下来的更改:记录中包括更改的原因、更改的内容等
- 适当的评审、验证和确认:对更改应进行适当的评审,评审包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响。一般只在更改对产品影响程度较大时,才需对更改进行验证和确认
- 批准:更改经批准后才能实施
- 记录:对更改的评审结果和任何必要的措施应予以记录并保存
ISO/TS16949第7.5.1.1条(控制计划):
控制计划:……当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时,应重新评审和更新控制计划。
注:评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准
APQP第2.9条(第二阶段产品设计和开发:图样和技术规范的更改):
当需要更改图样和技术规范时,APQP小组应保证这些更改能立即通知到所有受影响的领域并用适当的书面形式通知这些部门。