加载中…吉林省药监局发布2020年度重新发放《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作方案
(2020-08-31 09:30:24)
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》，以及《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》，结合我省实际情况，制定吉林省重新发放《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作方案，具体如下：
一、重新发放范围 本省辖区内有效期至2020年12月31日的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。
截至2020年12月31日尚未到期的，也可以受理企业提前申请重新发放许可证。
因搬迁、改造等原因无法按时提出重新发证申请的，省局可以在许可证有效期届满前受理企业延期申请，要求企业阐明原因并承诺合理期限。
二、职责分工
（一）省局药品生产监管处
1.负责制订重新发放许可证工作方案，明确各部门任务分工和重新发证工作程序，并依职责组织实施。
2.负责对重新发证申报材料进行审核，依据风险原则提出需要现场检查企业名单。
3.对重新发证申报资料和现场检查报告进行综合审查，出具重新发证审查意见。
4.依职责调查处理重新发证工作中出现的问题，必要时对重新发证单位进行现场抽查。
（二）省局行政审批办公室
1.负责受理重新发放《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的申请，并对申报资料进行形式审查。
2.依据省局药品生产监管处出具的审查意见，进行审批、制证、发证、公告。
（三）省药品审核查验中心
1.负责组织实施重新发证涉及的药品生产质量管理规范符合性检查。
2.对检查组提交现场检查报告及企业提交的整改报告进行审核，并出具审核意见。
（四）各检查分局
1.负责落实省局重新发证工作方案要求，组织辖区重新发证单位按集中受理时间进行申报。
2.负责对除符合性检查外其他需要进行现场检查的药品生产企业进行检查。
3.负责组织对辖区内申请重新发证的医疗机构制剂室进行现场检查。
4.建立本辖区监管相对人药品安全信用档案，将药品生产许可、监督检查、违法行为查处、药品质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等内容纳入档案。
三、工作程序
本次重新发放《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作由省局统一组织，统筹安排。分为申报受理、审核检查、审批发证三个阶段。
（一）申报受理阶段（2020年9月15日前）
1.各检查分局按照属地监管的原则，对本辖区需重新发证单位情况进行调查摸底，组织、指导拟申请重新发证的药品生产企业、医疗机构制剂室对照药品、医疗机构制剂室相关法律法规及质量管理规范要求进行自查和整改，按照附件相关要求准备申报资料，督促拟申请重新发证单位按规定时间申报，做好接受现场检查的准备。
2.已经办理药品委托生产批件，委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期，需要继续委托生产的，省局按照《药品生产监督管理办法》有关生产地址和生产范围变更的规定受理。
3.药品生产企业、医疗机构制剂室许可事项或登记事项变更的，省局可按相关要求受理变更申请材料；涉及现场检查的，与重新审查发证的现场检查合并开展。
省局各处室、检查分局、直属单位要科学统筹工作进程，妥善组织企业申报工作，在2020年9月15日前完成申报受理。
（二）审核检查阶段（9月16日-11月30日）
本次重新发放许可证采取书面检查和现场检查相结合的方式。依据风险管理原则并结合申报单位遵守药品管理法律法规、质量管理规范和质量体系运行等情况，确定是否进行现场检查。
有下列情形之一的，省局应当进行组织现场检查：
1.已列入2020年度符合性检查计划且未组织实施检查的药品生产企业；
2.已取得《药品生产许可证》，但从未取得药品GMP认证证书也未通过药品GMP符合性检查的药品生产企业或生产范围；
3.申请重新发证前已连续停产1年以上的药品生产企业或生产范围；
4.2019年以来存在生产假劣药品等违法行为被行政处罚的药品生产企业；
5.全部医疗机构制剂室；
6.根据风险评估或申报资料审核情况认为需要现场核实有关情况的。
各检查分局、省药品审核查验中心对确定需要进行现场检查的单位实施现场检查，必要时可联合进行检查。经现场检查，已不具备药品生产条件、制剂配制条件，或存在严重生产质量隐患，且无法整改或整改后仍达不到要求的，将不予重新发放许可证或核减相应的生产（配制）范围。
（三）审批发证阶段（12月1日-12月31日）
各检查分局、省药品审核查验中心将重新发证现场检查审核意见报省局药品生产监管处。药品生产监管处根据资料审核情况和重新发证现场检查情况，出具审查意见。
省局行政审批办公室根据重新发证审查意见，符合规定的，予以重新发放许可证，并将相关信息在省局网站公告，同时收回申请重新发证的各药品生产企业、医疗机构制剂室持有的原《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》正、副本原件。重新发放的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》将于2021年1月1日起正式启用，有效期为五年。
符合下列条件的，省局予以重新发放许可证：
1.符合法律、法规规定药品、医疗机构制剂生产条件的；
2.按照《药品生产质量管理规范》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求通过现场检查的。
有下列情形之一的，省局依法予以注销《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》：
1.主动申请注销药品生产许可证、医疗机构制剂许可证的；
2.药品生产许可证、医疗机构制剂许可证有效期届满未申请重新发证的；
3.营业执照依法被吊销或者注销的；
4.药品生产许可证、医疗机构制剂许可证依法被吊销或者撤销的；
5.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
四、工作要求
（一）加强领导，周密部署。许可证重新发放工作是加强药品生产监管，保证药品质量安全的重要措施。省局各相关处室、各检查分局，直属单位要高度重视，加强领导，按照省局的统一安排部署，规范操作程序，严格审查标准，切实做好许可证重新发放工作。
（二）依法行政，严格监督。加强对《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》有效期满但未重新发证或暂缓重新发证的企业监督检查。许可证重新发放工作中，发现药品生产企业和医疗机构制剂室有违法违规行为的，要依法进行查处，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
（三）严肃纪律，公正执法。工作人员和现场检查人员要坚持原则，依法行政，秉公办事，廉洁自律，严格执行省局党风廉政建设要求和现场检查纪律，保证许可证重新发放工作的公平、公正。对违反廉政要求的，给予严肃处理。
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