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(2024-12-01 18:55:43)
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ALZ-801是首个针对阿尔茨海默症的疾病修饰口服药物，预计将向FDA提交新药申请。
ALZ-801是一种处于3期临床开发阶段的口服药物，用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）。以下是关于ALZ-801临床疗效的一些关键信息：
ALZ-801是Alzheon公司研发的新药，该公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于为阿尔茨海默病（AD）和其他神经退行性疾病的患者开发产品候选和诊断试剂。
Alzheon公司总部位于美国马萨诸塞州的弗雷明汉。
ALZ-801是一种口服小分子药物。
Alzheon公司利用精准医疗的方法，最初将开发重点放在携带两个APOE4基因拷贝（APOE4/4纯合子）的高风险患者群体上，这些患者预计将从valiltramiprosate（ALZ-801的活性成分）治疗中获益最多。未来，Alzheon计划将治疗扩展到只有一个APOE4基因拷贝的患者，并最终预防阿尔茨海默病的发病。
生物标志物改善：
在2期临床试验中，ALZ-801显示出积极生物标志物结果。接受治疗6个月后，患者的血浆生物标志物获得临床相关且具有统计学意义的减少，同时患者的记忆功能也有所改善。
在第26周时，ALZ-801组的血浆p-tau181水平显著降低了29%（p=0.028），第13周降低了18%（p=0.038）。同时，ALZ-801还显著降低了血浆p-tau181/Aβ42的比值，第26周降低了30%（p=0.022），第13周降低了21%（p=0.018）。
记忆功能改善：
2期临床研究还包括Rey听觉言语学习测试（RAVLT）作为次要终点。RAVLT总记忆评分（包括即刻和延迟回忆）分析显示，从基线至第26周获得显著改善（p=0.002）。
脑萎缩减少：
在2期临床试验中，与对照组相比，神经影像学分析显示患者的海马区容积（Hippocampal
Volume）获得保存，显示药物可能具有对脑结构的神经保护功用。
安全性和耐受性：
在超过2000位阿尔茨海默病患者中，ALZ-801展现良好的安全性，没有观察到血管源性脑水肿的情形。
3期临床试验：
目前，ALZ-801正在进行3期临床试验，以进一步检验其在早期阿尔茨海默病患者中的疗效与安全性，特别是针对携带APOE4/4纯合子的患者。
综上所述，ALZ-801在2期临床试验中显示出积极的临床疗效，包括改善生物标志物水平、记忆功能，以及减少脑萎缩的潜力。同时，该药物也展现出良好的安全性和耐受性。正在进行的3期临床试验将进一步验证这些结果，并为ALZ-801作为潜在的阿尔茨海默病治疗药物提供更多的证据。
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