豪森全市率先通过新版GMP认证

2013-05-13 连云港日报

　　连云港日报讯 （记者 周莹  通讯员 唐训瑞） 今年12月31日是我市药企必须跨过国家新版GMP认证门槛的截止时间。笔者近日获悉，豪森药业小容量注射剂（含抗肿瘤类非最终灭菌）和冻干粉针剂（含抗肿瘤类）两个品种的生产车间通过国家食品药品监督管理总局专家组认证，这标志着豪森药业成为我市首个全部车间通过国家新版GMP认证的企业。

　　据了解，新版的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(即新版GMP)从2011年3月1日起施行。新版GMP认证指标与98版相比，从管理和技术要求上有相当大的进步，特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。按照规定，新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在今年12月31日前达到新版GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。未达到新版GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产相关药品。

　　目前，我市拥有医药企业50多家，其中涉及药品生产的企业有30多家。这里面，既有恒瑞医药、豪森药业、康缘药业、正大天晴这样的行业龙头企业，也有金康、德源这样的中小企业。随着国家新版GMP认证进入最后的倒计时，我市需要进一步推进相关企业新版GMP认证工作，特别是中小企业新版GMP认证工作。在这方面，我市大企业在新版GMP认证中的经验可以给中小企业以启发。

　　豪森药业质量部门负责人介绍说，豪森药业以新版GMP认证为契机，加快提升企业生产质量水平。在此次通过国家新版GMP认证的过程中，豪森药业一方面严格按国家新版GMP的要求，对原有的生产车间进行了升级改造，另一方面斥资10多亿元，按照美国FDA和欧盟标准，采用世界一流的美国专业建筑设计大师设计的建筑方案，新建了20万平方米的高标准制剂产业园，并耗资数亿元引进德国GEA制粒、意大利CAM泡罩包装线等国际一流的生产设备，使企业车间布局、物流通道、生产设备均达到了国际先进水平。