解决个体化用药差异的药片（1）_liujianyi

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解决个体化用药差异的药片（1）

(2024-05-04 22:10:05)

标签：

专用药纳入国家药典

分类：为医疗事业创新

解决个体化用药差异的药片

关键词：最有潜力的四瓣药片

在用口服药治疗疾病的过程中您会发现由于个体化的差异用药量会差异很大。由于我们的降压治疗方案需要将药片根据患者的敏感程度调整用药剂量至半片/次、1/4片/次、1/8片/次服用，每个患者都准备了小剪子将药品剪成需要的剂量。很多患者抱怨为什么厂家不生产小剂量的药。要是有现在的四瓣药品就好了。

实际上，自从1988年我们的NAH降压实验开始就一直在想方设法解决这个问题，但从未柳暗花明。1992年7月10日“NAH个体化治疗方案及微机软件系统在人群高血压防治中的推广应用”课题通过了河北省科委组织的专家鉴定后受我市高兰栓副市长的委托由卫生局张局长组织我市药检所王玉龙所长、市医院苏庆立副院长、市药厂、市科委的代表和我一起商议能否搞一个复方降压制剂。由于每个高血压患者的氢氯噻嗪用量都是6.25毫克相对固定，需要将25毫克一片的氢氯噻嗪剪成1/4片，我提出可以生产6.25毫克“氢氯噻嗪片”，其它的品种可以生产10毫克的“硝苯地平片”、50毫克的“肠溶阿司匹林片”，由于高血压患者的个体差异唯独不能生产复方降压制剂。后来本市药厂也为了NAH项目推广生产过这几种降压药。因项目刚通过鉴定市场需求量很小停止了生产。再说那个年代药品管理的不严，谁也没拿药物批号当回事，随着各省高血压防治微机网点的逐渐增多，各地网点的医生和患者都提出了分药片的共同难题（2007年8月7日《健康报》《分药片难倒基层医生》）。

2001年我遇到一位药厂代表问他能否给我们加工点6.25毫克一片的氢氯噻嗪片，省的患者切药片了，结果一拍即合，几天后厂家送货上门，院里出点工本费，结果被药监局的人发现了，说是三无产品触犯了法律。我申辩这是河北省八五科技攻关项目，已经纳入到《河北省心脑肺血管病防治计划》的科研项目，为了患者服药的方便委托厂家生产按照成本售出没有在此牟利。药监局让我提供相关的证明资料，次日8点提交给药监局。药监局领导说这种情况属于可罚可不罚的情况，我们正好赶上了全国《新药品管理法》培训班，需要准备相关的资料拿到会上讨论，要求我次日8点提交所有的相关资料。下午下班后我就开始忙活到次日凌晨4点，仅附件就有21项，相当于一晚上出了一本书。药监局领导说他们的责任是监督、管理、帮助。不过案情重大涉及到一些外省推广应用这一降压技术项目的单位用药，得请示有关部门。

在那次《新药品管理法》培训班上，我市药监局郑局长在会上将我们生产使用6.25毫克氢氯噻嗪的情况通报，会议作为了“特殊案例”讨论，会后得到了国家药监局的同意，给予了药品生产批文。

再后来由河北省政府定价厂家可以出售了。

后来听说药品需要经过3期临床验证，变化规格、剂量需要重新审批，拿下一个药品文号得好多的费用。不管怎么说还是当地药监局帮了咱们的忙。专用药纳入国家药典

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