欧洲药品市场准入的审批程序

自从欧洲开始倡导‘统一’与‘协调’的医药法规开始，对于医药产品和医疗器械的市场准入和分销的要求也开始进入了大力的发展阶段。 以下为欧洲立法‘协调’发展的简要过程。

欧洲一体化的概念

最初，欧洲经济共同体（EEC,- 目前称为欧盟或欧洲共同体）的目标即为创建一个共同市场，具体指‘内
部单一市场’或‘单一欧洲市场’。欧盟法律并没有规定到底什么是‘共同市场’，但“内部单一市场”这个概念在欧洲共同体条约（EC-Treaty）里却有明确解释：“ 内部单一市场的特征是成员国之间对货物、人才、服务和资本自由移动障碍的废止”；“内部单一市场包括了根据欧共体条约所规定的，对货物、人才
、服务和资本的自由移动没有边界的区域”。根据欧洲法院的判例法，这一共同市场要求‘消除所有欧共
体内部贸易的障碍，以将成员国国内市场合并为一个与真正的内部市场状态尽可能接近的单一的市场。在这种语境下，‘内部市场’及‘单一市场’暗示着比‘共同市场’更多的含义。

这些定义与判例法和欧洲法院的裁判权，共同解释了对于整合的最初理解，即是加强基于阻止任何对自由竞争的限制或破坏的共同市场的建设。关于最基本的‘四自由’，即“货物，人才，服务和资本”， 欧洲法院详细制定了广泛的判例法。最初，欧盟几乎是仅在综合经济政策方面被授予权利。成员国仍然强烈希望能够保留各自的竞争力。 但是，由于共同市场原则的实施，个成员国从前和现在都被迫使去除跨边境贸易的障碍和由于各国立法不同所造成的对竞争的曲解。

医药法规的“一体化”
既然这一共同市场原则是所有欧洲立法的基础，医药法规也当然不是例外。 在医药市场准入审批程上，
‘一体化’也是这一法规的一个目标。 同时，这一领域又有着特别敏感的特质，法规的执行难度也较大，因为这一领域是和消费者利益和公共卫生直接挂钩的。所有‘一体化’和‘协调’的进程都必须首先保证和保护公共健康！

在欧盟成立之初，欧盟委员会就致力于让医药产品在市场上的自由流动。由于在60年代初期在欧洲范围内爆发的“反应停”惨剧，上至欧盟委员会，各成员国，下至医药行业资深，都意识到制定一个对医药产品进行更严格的上市前监督是极其重要的。当时，欧洲各国间对医药监管力度的不同是阻碍医药自由贸易和流动的主要因素。如何取得协调一致，在各成员国政府和欧盟委员会之间是非常有争议的话题。 一方偏向于互惠认可的市场许可制度，以实现医药在各成员国之间自由流动，而另一方则支持建立一个欧洲中央医药产品评定机构，给予集中的欧洲市场许可。实际上，两种想法直到1995年1月1日才得以执行。

利益的冲突-整合 VS 安全？

在欧洲医药市场一体化的进程中，市场准入手续‘协调化’进程异常缓慢，原因就在于成员国和欧洲共同体之间利益和目标的冲突。欧洲共同体的目标是在各成员国之间实现货物的自由移动，而成员国的利益则在于独立的健康保护政策以保证其国民的福利。特别是成员国的保护利益可能会认为地引起对跨国界贸易的保护，而消除这种贸易保护恰恰是欧盟的首要目标。欧盟法案65/65(Directive 65/65)开篇的立法原因中就阐述了这种冲突。根据法案中陈述的第一个原因，法案的首要目的是保护在‘生产和分销医药产品’领域中的公共健康。为了实现这个目标，只有不阻碍欧洲共同体医药行业发展和医药产品贸易的方法才可能被执行（立法的第二个原因）。总体来看，所有的规定都清楚表明了医药产品自由流动的实现都必须与高度的消费者保护同步进行。

更多阅读：
一体化欧洲医药市场的战略可能寸步难行

系列文章：
第一节-1 欧洲医药法规历史
第一节-2 欧洲医药法规历史