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[转载]成大生物基本情况

(2013-05-14 19:48:31)
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分类: 关注个股
原文地址:成大生物基本情况作者:Jevon73
结论: 2013年 成大生物业绩基本持平,2014年会有小幅度增长,不考虑化学药进展的情况下


成大生物集中在人用疫苗、动物疫苗和化学仿制药注射剂三个方面开展研发工作。人用疫苗和动物疫苗是公司积极发展的主营领域,通过加大研发投入,加快推进研发工作,逐渐积累疫苗品种,做好疫苗产品线,以扩大公司经营规模。此外,公司通过开发符合美国标准的化学仿制药注射剂产品,向美国FDA申请化药产品注册及质量体系的GMP认证,既可以探索进入化药领域,又可以提升公司质量管理体系达到发达国家的GMP管理水平,为疫苗产品通过国际认证奠定基础。 人用疫苗含出血热疫苗、三菌疫苗和二倍体细胞狂犬疫苗,其中出血热疫苗正在进行临床结果的检测,三菌疫苗和二倍体细胞狂犬疫苗等正在进行临床前研究工作;动物疫苗含猪瘟疫苗和猪乙脑疫苗,都在进行临床前研究工作。化学仿制药注射剂三个品种已经获得美国FDA的ANDA号并通过了美国FDA现场GMP检查

人用狂犬病疫苗二车间和制剂车间顺利通过国家新版GMP认证

;化学仿制药无菌注射剂车间通过美国FDA的现场GMP检查并于2013年3月收到现场检查报告,正式通过了美国FDA认证,成为国内第四家通过美国FDA认证的注射剂生产企业;兽用疫苗生产车间通过了GMP静态认证

“2012年初我们的乙脑疫苗虽远远优于国家标准,但因产品不符合自己的内控指标,决定报废,几百万只,生产成本十几元。2012年12月开始生产,全部检定合格后,今年3月申报批签发,应该在5月能够有签发。”

4/28 兽用狂犬疫苗:“动态GMP生产3批,6月申报验收,即将投产!:1亿条狗,打灭活苗约2千万。我们第一年上市希望打2百万,约3千万销售额。”

本溪原来设计1个研发中心和3个功能区(保健品、化学仿制药、动物药业)。目前,保健品公司已经彻底从成大生物剥离出去,大概1/3土地和地面建筑也剥离出去了;动物药业的狂犬病疫苗车间基本建设完毕,其他品种还有待开发;化学仿制药部分暂时没建设。目前,已经建设好研发大楼、几个标准厂房和十几个库房在空置。

2012年“4季度业绩下滑的因素: 1、狂犬病疫苗销售淡季、乙脑断货。 2、狂犬病疫苗的近效期销售,带来客户库存降低。 3、竞争加剧,导致4、5级市场流失。 4、大量疫苗报废计入成本。”

化学仿制药没有进展
2014年 出血热疫苗很可能上市

成大生物老总微博: “专家说:我把你们送批签发检测的人用狂犬病疫苗的历史数据汇总,做一下趋势分析。发现你们的产品质量稳定均一,所以,我批签发签字时,心理特别有底。[赞]感谢领导的认可,我们会继续努力,不仅让监管部门放心,还要让医生、患者更加放心,使中国制造让中国消费者更放心。”


结论: 2013年 成大生物业绩基本持平,2014年会有小幅度增长,不考虑化学药进展的情况下

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