2012这个中国医药行业“十二五”规划的开局之年，给许多企业都带来了发展契机。然而对于2011年起遭遇重重限制的抗生素类药物来说，仍未见放松迹象。尤其是历经几轮征求意见并将于今年8月1日起施行的“史上最严限抗令”《抗菌药物临床应用管理办法》更令其雪上加霜。

　　业内人士普遍认为，刚刚出台的《抗菌药物临床应用管理办法》意味着“限抗”将延续下去，并趋于常态化、法制化、精细化，而抗生素类市场将总体缩水，医药行业也将迎来新一轮洗牌。

　　然而，对抗生素药物来说的“危”，却成就了具备抗菌效用的清热解毒类中药注射剂的“机”。值得注意的是，《抗菌药物临床应用管理办法》中明确了“抗菌中药制剂不在该办法管理范围内”等相关细则。

　　抗生素滥用遭限

　　在中国，滥用抗生素是个极为普遍的“怪现象”。

　　抗菌药物的滥用，不仅让患者的医药费用飙升，而且带来了高耐药性的严重后果。仅以鲍曼不动杆菌为例，其耐药率由2007年的3%、2008年的11%、2009年的17%迅速窜升至2010年的21%。换言之，这一细菌的严重感染者中有1/5的病人已无药可用。2012年5月，大连甚至出现了“七旬老汉患肺炎，17种抗生素对他无效”极端病例。

　　卫生部合理用药专家委员会委员肖永红公布的统计数据显示：中国住院患者的抗生素使用比例超过70%，外科手术使用率接近90%。中国人均年抗生素消费量在138克左右，重量相当于两个大鸡蛋，而美国的此项数据为13克，重量相当于1.5个小樱桃。这或许可以形象地说明中国抗生素的滥用程度。

　　正因为认识到了滥用抗生素的恶果，2011年起中国就开始“限抗”。2011年4月，卫生部在全国范围内组织开展为期3年的抗菌药物临床应用专项整治活动，发布《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》，对二、三级医疗机构在抗菌药物使用方面实行限品种、限用量、限级别等综合措施，明确规定三级医院配备的抗菌药物品种原则不得超过50种，二级医院不得超过35种。此外，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。而从目前三级甲等医院中常备约90种抗菌药物来看，限品种将使医院抗菌药物数量减少近一半，所以很多抗生素将被拒之医院大门外。

　　2012年3月，卫生部发布了《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，整治范围进一步扩大到包括儿童、妇幼、肿瘤、精神等专科医院。

　　在这部刚刚出台的被称为“史上最严限抗令”的《抗菌药物临床应用管理办法》里，建立了抗菌药物临床应用分级管理制度，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理;同时要求严格控制特殊使用级抗菌药物的使用，不得在门诊使用。而临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格控制，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权的医师开具处方。

　　清热解毒类中药大放异彩

　　2011年至今，全国范围内的抗生素限用无疑是医药市场发展急速下跌的一大诱因。据一份关于中国医院药品统计报告，全身性抗感染类药物的同比涨幅从2010年的17%骤跌至2011年的1%。

　　政策导向的坚定给抗生素的使用戴上了“紧箍咒”，也给临床用药带来了新的思考和方向，许多专家将目光聚焦在了具有抗菌、抗炎作用的清热解毒类中药注射剂的身上，以期轻度炎症时可以替代抗生素使用，重度炎症时能够与抗生素联合用药，从而减少细菌耐药性。

　　2011年“限抗”以来，抗菌类中药开始逆市上扬。以清热解毒类中药注射剂“痰热清”的生产厂家上海凯宝药业股份有限公司(以下简称“上海凯宝”，股票代码300039)为例，其2011年年报显示，由于拥有中药注射剂独家产品“痰热清”，企业销售收入大幅增长，全年实现营业收入约8.2亿元，同比增长35.89%。而其最新发布的2012年第一季度财报则显示，公司今年一季度实现营业收入2.63亿元，同比增长41.2%;实现归属于上市公司股东净利润5080.36万元，同比增长40.69%。

　　据了解，成立于2000年的“上海凯宝”成长迅速，其独家产品“痰热清”一直被市场所看好，是清热解毒类中药注射剂细分市场中的领头羊，其市场占有率一直名列前茅。即使是在中药注射剂最受争议的时期，“痰热清”销量仍然保持稳健增长。2008年，在清热解毒类中药注射剂中市场占有率为22.29%，医院零售额为4.53亿元，2011年销售额更突破8亿元。在上海市2011年私营企业和非国有控股企业纳税排名前100位榜单中，“上海凯宝”排名第59位，是进入该名单仅有的两个医药生产企业之一。作为一家现代中药企业，“上海凯宝”此次能够超越众多实力强大的医药企业，进入到上海地区“纳税大户”行列，是凭借着“痰热清”现代中药产品的快速增长。

　　抗菌类中药是指能抑制、杀灭部分细菌病毒，而且还可多环节调节免疫，有着不同程度的改善耐药性功效的中药。业界将清热解毒类中药称为“绿色抗生素”。与西药抗生素相比较，它毒副作用小、安全性更高，较少有细菌对中药产生耐药性，且价格相对低廉。因而中药注射剂正日益受到医院和患者的关注，并逐渐得到认可。

　　药效学研究表明，由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘5味药物组成的“痰热清”具有抗病毒、抑菌、抗炎的作用,其清热解毒、化痰镇惊疗效确切，临床用药安全,不易产生抗药性。同时，中国药科大学药物代谢动力学重点实验室对“痰热清”药代动力学进行了的研究，明确了“痰热清”君药、臣药组份成分黄芩苷、熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸等在体内吸收、分布、代谢、排泄的动态代谢规律，为临床合理、安全用药提供了科学依据。并进一步证明了“痰热清”对实验大鼠降温效果的放大协同作用，诠释了“痰热清”组方配伍的合理性和科学性。

　　安全为基品质为本

　　对于中药注射剂来说，显著的疗效及强劲的市场增长必须以产品安全性和质量提升为基础。

　　据了解，1994年立项的“痰热清”，其研发投入上亿元，并于2000年报批，是我国首批采用中药指纹图谱技术生产的中药注射液。2002年，该产品还被国家发改委列入“国家现代中药高科技产业化示范工程项目”。

　　自2003年5月上市截止到2011年上半年，“痰热清”累计生产1亿支，用于临床逾1000万人次，疗效显著，安全性高。在近年来几次公共卫生安全危机时发挥了巨大作用，在2005年入选卫生部《人禽流感诊疗方案》，2006年被国家发改委列为《流感防治中成药储备用药》后，又相继被列为《甲型H1N1流感治疗方案》、《手足口病诊疗指南》用药目录。

　　“上海凯宝”董事长刘宜善介绍，为保证质量，凯宝药业严把源头药材质量关，每种药材均固定一个基源、一个产地，从种植、管理、采收等环节，公司均派专业人员到现场进行指导监督;制定了多项更加严格的药材内控标准，对药材进行指纹图谱检测，从而保证了药材源头质量稳定可控。同时实现了中药材提取过程的自动化控制与监测，对生产过程中1500多个控制点实时监控，保证了批与批之间的稳定性。

　　此外，早在2011年3月，“上海凯宝”就与上海市食品药品检验所合作。开展完成了痰热清“689”物质基础研究。明确了“痰热清”化学成分的组成，总固体中结构明确成分达到80.8%，总固体中可测成分达到80.8%，指纹图谱可指认成分达到93%，在此基础上，提升质量标准，开展安全性再评价。标准提升工作已经通过专家论证，正在药典会审批当中。

　　值得注意的是，2011年“上海凯宝”小容量注射剂已通过国家新版GMP认证。新版(2010年修订)GMP认证，对质量控制和质量保证提出了新要求，与国际接轨。“痰热清”生产线则严格按照欧版GMP标准进行设计，坚持“关键生产设备达到国际先进水平，普通设备要达到国内领先水平”的标准，实现了无菌生产。采用国家重大科技成果“真空带式连续低温干燥技术”用于提取物的干燥，提高了提取物的干燥效率，避免了污染，同时提高了提取物的溶解效果;工艺用水选用芬兰“思泰瑞”品牌，能在线监控水温、电导率及总有机碳;洁净区环境在线监测采用美国PMS系统，实现了灌装等关键区域悬浮粒子和微生物动态在线连续监测;超滤系统选用美国密理博品牌，能在线检测滤膜过滤前后的完整性，滤膜孔径为5千分子量，确保细菌、热原、大分子物质有效滤除;灯检选用日本卫材全自动异物侦检机，采用卤素光穿透技术进行异物、外观检测，保证了上市药品安全性。

　　数据显示，2009年至2010年，中药注射剂清热解毒细分行业复合增速达20%，其中重点品种的销售增速超过50%，行业增长迅速。2010年清热解毒中药注射剂市场规模为30亿元，据权威人士估计，其作为“中药抗生素”有望迎来更高速的增长。

　　据了解，“上海凯宝”2012年“痰热清”产量可以达到4500万支，将有效缓解市场对清热解毒类中药注射剂的旺盛需求。