英国药管局计划从明年年初开始，全面禁止未经注册的中成药在英国销售。目前，我国仅有一家企业的药品通过注册。与此同时，加拿大等国的相关部门也就中药的安全性发出警告。在这样的背景下，中国出口的部分植物提取物又被生产成“洋中药”高价返销回中国。

  在中国医药保健品进出口商会副会长刘张林看来，这只是英国执行欧盟于2004年颁布的《传统植物药注册程序指令》(该指令被业内人士称作2004/24EC指令)的延续行动，并不是一个突发事件。

  该指令要求，2011年5月1日之后，未经注册的中成药不得作为药品在欧盟市场上销售。

  “但在国内的中药企业中，至今仅有成都地奥一家公司的产品通过了注册，其他公司还都在申请注册或者考虑注册的过程之中。”刘张林同时也坦言。

  在这样的背景下，医药行业资深人士、北京市京翰律师事务所律师张文生说，中国出口的中药产品中很大一部分是植物提取物，它们往往又被加工成“洋中药”，并高价返销回中国。

  在这种“内忧外患”的情形之下，如何提升自身品质以更好地实现国际化，已然成为摆在国内中药行业面前的一大问题。

  出口为何屡次碰壁

  我国中药商品出口屡次受阻，这早已成为业界的一种“家常便饭”。那么，作为中华瑰宝之一的中药，何以在国际化道路上屡遭坎坷？

  此前，曾有业内人士指出，一些国家屡屡向中国的中药商品出口施压，存在着故意增设贸易壁垒的嫌疑。

  张文生对此表示，不排除存在这种可能性，但这并不是中药出口受阻的最主要原因。

  中医药资深人士段金生认为，其根本原因在于中西医理论体系的不兼容。

  在段金生看来，中药是在中医理论指导下应用的药物，中医理论是建立在经验基础上的，比较模糊；西医理论则是建立在实证科学基础上的，一般来讲比较明确。

  段金生说，虽然近代中医药现代化的理论与实践探索从未停止，但到目前来讲仍没有实现系统性的突破。

  “因此，理论模糊、标准模糊、功效模糊、含量模糊、副作用模糊的中药总是难以被国外所接受。”段金生认为。

  段金生曾在欧洲一些国家从事过中药的销售、报检等工作，在实际工作中他发现，西医更多会考虑某一单品的作用，认为其可能产生某种毒副作用；而中药讲究的是“以毒攻毒，辩证施治”，这本身就是一种认识上的冲突。

  张文生说，西医要把药品成分精确到单体，中药往往是以混合物形式出现，大多情况下很难区分中药里的成分。

  “再加上欧洲对中药植物的种植环境、提取流程等方面都有非常严格的要求，有一套非常缜密的食品药品管理法。”段金生认为，而中药目前的一些试验方法、检验数据等也还在很大程度上得不到对方的认可。

  “重金属和农药残留物的问题也不容忽视。”张文生认为，这也是中药进入国际市场时需要解决的一大难题。

  与“洋中药”的博弈

  在中药国际化举步维艰的同时，一股“洋中药”返销中国的潮流正在悄然兴起。

  中国医药保健品进出口商会的统计数据显示，2013年一季度植物提取物出口额高达3.3亿美元，占中药商品出口额的47%。

  有消息称，这些由我国出口的植物提取物在国外被加工成附加值更高的“洋中药”或保健品、化妆品等，其中不少产品又返销回中国。

  刘张林说，中国的植物提取物进入国际市场后，主要提供给当地作为植物药或是饮食增补剂，大部分都是直接出口到国际市场后直接消费。

  刘张林同时也表示，像银杏的植物提取物也有转回国内销售的，不过这个所占的比率都比较小。

  但张文生认为，“洋中药”实际上已经成为一种潮流。

  “我国的中药企业相当于提供一种原材料(植物提取物)，国外制药企业根据原材料的特定功效将其提纯做成单体，相当于一种西药。”张文生表示。

  据张文生介绍，目前这种“洋中药”模式在法国、德国比较流行，在形成产品后，再由中国企业作为进口药品引进国内使用。

  据称，德国每年都从我国大量进口银杏叶，生产出产品后再将其返销回中国。

  “目前国内使用的这类药品至少有几十种，其实所谓的这种‘进口药’，都是从中药材里提取出来的。”张文生说，“而且这已经在我国中药产业里占了比较大的一个市场份额。”

  神威药业集团董事长兼总裁李振江曾对媒体公开表示，据不完全统计，这一部分中药在国内市场的销量已经占到了1/3。

  不过让张文生感到痛心的是，我国中药企业在这个产业链里主要负责的是供应原材料，即进行材料的粗加工，其中的利润还是更多地被科技发达的西方企业所获取。

  即便如此，张文生仍对国内中药企业自主进行提纯制药抱有较大信心。

  张文生认为，我国中药企业的优势在于中国是原料产地，我们对其了解也更深入、方便。此外很多临床试验都在国内完成，这也是一个便利条件。

  “目前中国这些药厂更多地还是热衷于做仿制药，研发投入也比较少。如果能够加大科研投入力度，相信很快就能有更大的市场份额。”张文生表示。

  如何才能走得更远

  在刘张林看来，英国此次亮出红灯，对中药未来的国际化进程恰是一个很好的警示，即中药不能总是游走于灰色地带，无论是在美国还是欧盟的市场，都要争取通过药品注册的方式获得认可。

  “中国的中药商品进入国际市场一定要遵守当地法律法规，药企应该不断加强对国际市场法规的研究工作。”刘张林认为。

  张文生认为，想要实现中药国际化，国内的中药企业就要努力转型，做好前期的研究和市场推广工作，树立起良好的品牌形象，争取获得更多的认可。

  在张文生看来，目前我国很多中药产品的品质并不十分稳定，比如同样是六味地黄丸，不同厂家生产的产品由于原料、指标控制的不同，疗效差异会很大。

  “这在国内都会受到非议，拿到更加注重标准的国外就更成问题了。因此标准问题非常重要。”张文生表示。

  此外，张文生还提出，中药实质上只是一种治疗手段，它能否得到认可，与中医的处境密切相关。

  “中药最终还是要由中医去指导使用，承认了中医，也就自然会接受中药了，这才是最根本的。”张文生认为，想要真正实现中药国际化，首先应该让国外民众更多地认识并接受中医。

  “在中医药现代化理论探索没有系统突破之前，如果中药无法按照现代实证思维进行再研究，包括组分研究、活性物质筛选、科学设计的全球多中心临床试验，中药产品是无法被西方主流医药市场接纳的。”赵振因此呼吁应加大对我国中药企业的资金支持。

  ■蔡长春