来源:生物谷

目前生物技术药物是指应用基因工程、蛋白质工程、抗体工程及细胞工程技术制造用于治疗、预防和诊断的药物，它主要包括治疗性多肽、蛋白质、激素、酶、抗体、细胞因子、疫苗、可溶性受体以及核酸类药物等。

与世界先进国家的生物制药产业相比，我国的生物制药产业还处在发展初期。那么目前世界生物制药研发的现状如何？我国生物制药产业的发展方向又在哪里？在6月3日的2010  "中国与世界"医药论坛之生物医药发展篇上，生物谷记者找到了答案。

全球生物制药产业稳步向前

中国药科大学的谭树华教授介绍说，“从全球生物技术药物品种分布情况来看，美国占全球份额的63%，其次是欧洲25%，日本7%。此外，生物技术药物在制药产业中所占的市场份额以及全球生物技术药物年销售额也是呈现逐年上升趋势。”

在全球销售额最高的26种生物技术药物中，惠氏和强生的类风湿关节炎治疗药物Enbrel和Remicade，美国Amgen公司的贫血治疗药物Aranesp，罗氏的胃癌药Herceptin，这四种药物的年增长率分别是22.50%，22.30%，25.90%和81%。

在我国，获SFDA批准上市的生物技术药物中干扰素、疫苗、生长因子居多，而肿瘤药物相对较少，谭教授表示，目前我国应用于肿瘤治疗的生物技术药物有深圳赛百诺的重组人p53腺病毒注射液，烟台麦得津的抗血管生成类肿瘤药物恩度，以及上海三维的重组人5型腺病毒注射液。

蛋白质工程药物获得巨大成功

"蛋白质定点突变改造，主要是改善原有药物性能，得到新一代速效，长效和增效产品。这些重要的蛋白质药物已取得重要进展，如胰岛素，EPO和tPA的突变体药物。"谭教授如是说。

谭教授以Amgen公司的EPO药物Aranesp举例，“Aranesp是通过蛋白质工程手段将N-糖链从3条增至5条，Mw从30Kd变成37Kd，其半衰期延长了3倍，给药方式也从每周2-3次减少至1次。该产品的年销售额达32.7亿美元，超过了第一代EPO（EPOGEN）的24亿美元”。

蛋白质工程技术研制速效和长效胰岛素获得重大成功，FDA已经批准了5个胰岛素突变体药物。其基本原理是改变胰岛素分子结构以改变药物吸收速度或药代动力学，从而起到速效或长效的作用。

哺乳动物细胞大规模高效表达

哺乳动物细胞可实现表达产物的二硫键的精确形成，糖基化，磷酸化等，正确翻译后加工，因此广泛用于大分子，结构复杂的药物蛋白的表达，从而得到结构与天然蛋白相一致的活性蛋白。

目前已经上市和正在进行临床试验的药用蛋白，70%来自于哺乳动物细胞。tPA是第一个采用哺乳动物细胞生产的获准上市的蛋白药物。目前CHO，NSO，BHX，HEK-293和人视网膜细胞已经被FDA正式批准用于重组蛋白药物生产。

人源化抗体药物产业已成为支柱产业

人源化抗体药物产业已经成为整个生物制药行业的支柱产业，其销售额连年大比例上升，2007年已达240亿美元，占整个生物技术药物年销售额的近1/3。

谭教授认为，尽管目前已上市的抗体仅有20%为人源性抗体，但是临床研究阶段的人源抗体已达50%左右，因此，治疗性抗体的发展将以人源性抗体为主。其中抗体库技术和转基因小鼠技术是研制人源性抗体最主要的两个途径。 

生物制药的发展趋势 

据生物谷记者了解，未来生物制药的发展趋势主要是蛋白质工程药物、人源治疗性抗体、哺乳动物细胞大规模高水平表达技术、核酸药物、基因治疗以及细胞治疗和组织工程产品。

 生物制药已成为制药业中发展最快，活力最强和技术含量最高的领域，同时也成为21世纪发展前景最诱人的产业之一。相信随着我国政府一系列促进生物产业快速发展的政策出台，我国生物技术制药产业必将有重大发展，为我国生物经济的振兴作出贡献。