来源:21世纪经济报道

把猪或牛等动物身上的东西用到人身上？

 

你或许会觉得不可思议。

 

更不可以思议的是，这些被用到人身上的动物膜、骨、血管等还是屠宰场丢弃的“下脚料”。一块值5块钱的猪脑膜经过技术处理后价值5千元。

 

朱卫平就在做这样的工作：通过再生技术，将猪、牛等动物组织开发成人医用植入器械（生物型人工器官）。

 

朱是广东冠昊生物科技股份有限公司（下称冠昊生物）的创始人之一兼总经理。至今他已经在这个行业里浸淫10多个年头。

 

2008年6月，冠昊生物被国家发改委正式授牌“再生型医用植入器械国家工程实验室”，这是该领域在全国唯一的一个国家工程实验室。

 

在中央政府的“4万亿”经济刺激方案中，冠昊生物的“再生型医用植入器械国家工程实验室”和“再生型生物膜高技术产业化示范工程”两个项目榜上有名。

 

这与冠昊在美国初创时的情形冰火两重天。

 

据记者了解，冠昊生物是首批报送创业板上市材料的公司之一。

 

海外华人

 

并不只是会洗碗刷盘子

 

人类自古就好奇：如果身体的某一个器官或组织出现病症，能不能像更换机器零件那样更换器官？

 

1954年，美国波士顿的医学家哈特韦尔·哈里森和约瑟夫·默里成功地完成了第一例人体器官移植手术——肾移植手术，开创了人体器官移植的新时代。

 

但器官供体的短缺成为困扰器官移植手术的一大难题。

 

1997年，几位旅美华人科学家和企业家就在美国注册成立了冠昊生物的前身AV  HealingLLC，利用动物身上的组织做实验，研发再生型医用植入器械。

 

据统计，全球有超过15万登记在册的患者在等待器官移植，需求量以每年12%的速度递增，平均每天有17人在等待中死亡。

 

再生医学力图解决这一难题，它利用植入材料替代、修复、改善或再生人体各种组织器官。

 

高分子材料、稀有金属、微型电子装置等均被用作植入材料。其中，高分子合成材料因其稳定性高，力学性能好，应用也最为广泛。

 

但是，高分子合成材料也有其局限性：结构及组成均与人体组织相差甚远，其生物相容性较差。

 

“总体情况是，现有的产品有缺陷，”朱卫平接受媒体采访时表示，但在他看来，“当时全球市场需求已超过百亿美元，具备了研发生产的条件，关键就在于选择一种比合成材料更优质的材料”。

 

以动物组织为原料开发生物型植入医疗器械成为朱卫平们主攻的方向。与高分子合成材料相比，动物组织成本低，而且更容易被人体接受，诱发人体的再生功能。

 

但动物组织的稳定性差，容易被微生物分解，力学强度也差，难于适应人工器官对力学性能的要求，还存在免疫排异性抗原问题，冠昊生物要在这个领域有所突破，必须解决稳定性难题。

 

为何知难而上？

 

朱卫平称，他们当时的想法其实很简单，就是想证明华人并不只是会洗碗刷盘子。

 

但问题是首先要活下来。

 

朱卫平曾算过这样一笔帐：就算什么都不做，就几个人，在美国一年的基本运营费就要100万美金。而他们最初的投资只有100万美金。

 

另外，在美国，研发进入动物实验阶段后，还会受到动物保护组织的干涉。

 

1999年10月，在美国申请了4项专利后，朱卫平们最终将公司从美国搬回国内，落户广州，成立冠昊生物，因为毕竟在中国一年的研发成本仅需美国的1/5。

 

10年研发“寂寞期”

 

2006年初，冠昊生物的第一个产品：生物型硬脑（脊）膜补片（脑膜键TM）问世。

 

脑膜建TM来源于动物膜材，经冠昊生物的专有技术处理后，具有类似脑膜的抗张性、柔韧性和弹性，适用于颅脑、脊柱损伤等病症，是我国第一个取得生产许可证的生物型人工硬脑膜。

 

第一款产品的问世终于让苦闷了多年的朱卫平感到柳暗花明。

 

资料显示，从脑膜建TM上市以来，已有超过25，000位患者接受冠昊生物的脑膜建TM治疗；2006年上半年，脑膜建TM的销量达到140万元，并在这一年实现扭亏为盈，而2008年则跃升至3500万元。

 

而从1997年入行到2006年约10年的时间里，冠昊生物只在潜心做一件事：技术攻关。

 

在业内人士看来，前期的研发时间比较长似乎是这个行业的特征。

 

“研发出一个产品还要做临床试验，做完临床之后还要有一段时间来观察。”北京天新福医疗器材有限公司的一位宋姓人士告诉记者，（生物型人造器官）不像感冒药，今天吃了，感冒好了就好了，这个东西植入人体后，患者的恢复、产品的耐用度等都是要时间来证明的。

 

北京天新福医疗器材有限公司也是国内较早从事再生型医用植入器械的企业之一。据上述宋姓人士介绍，新开发一个产品，从前期研发，到临床，再到验证，整个周期最少需要在3－4年甚至4－5年时间。

 

除了时间上的考验，前述宋姓人士表示，生物型人造器官“在制作和研发过程中的费用非常高”，据他介绍，一个生物型植入物的研发成本通常在100－200万元之间。

 

冠昊生物同样要解决资金难题。

 

2000年初，冠昊生物就获得了思格资本（SIG）和科星（Venture  Star）共2000万美元的投资。

 

目前冠昊生物在脑膜方面的产品已经“相对比较成熟了”，已广泛应用于全国数百家三级甲等医院，其产品已经拓宽至胸膜、生物型护创膜等领域；而诸生物型人工食管、人工血管、人工软骨等产品也已走出实验室，进入临床试验/待批上市阶段。今年7月，冠昊生物的生物整形美容系列产品研发及产业化项目通过广州市发改委核准，未来的生产规模将达10万件。

 

虽然2008年冠昊生物的销售额只有4000多万，而目前的产品线也只在有限的几个领域，但朱卫平认为，未来冠昊生物有很大的想象空间。

 

“人全身从头脚，从里到外，只要涉及到修修补补的地方，冠昊生物都能有适合的产品。”朱说。

 

而他的目标还不仅仅是国内市场。

 

今年2月，朱卫平率队到泰国考察，与皇家红十字医院等4家知名医疗机构达成合作协议，而早前他已经到过美国寻找合作伙伴。