电子原始记录表格如何审核_春雨黄梅

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电子原始记录表格如何审核

(2022-12-20 16:51:18)

标签：

分类：质量管理

电子原始记录表格如何审核

项目及条款

应根据技术依据和开展项目能力审核项目及条款的完整性。电子原始记录表格模板宜具有通用性，可检查各个功能选择后项目条款是否齐全。对编制多个模板的开展项目，应分别检查各个类型的模板所涵盖的项目及条款是否齐全。
2

内容及格式

应检查记录格式是否符合相应技术依据及实验室有关规定；检测项目是否包含项目名称、技术要求、测量结果等信息；用于传递或溯源量值的测量点是否包含名义值(或标称值，或标准值) 、实测数据等信息，也可增加最大允许误差、单项判定结果等信息。
3

单元底色

检查电子原始记录表格模板中不同性质的单元是否用底色加以区分。
4

公式及计算

电子原始记录表格模板中含有自动计算公式的单元应检查其正确性，包括数据的修约是否符合 GB/T 8170 和相应技术依据的要求。在检查时可通过大量输入各种可能的数据包括特殊值、超差值、离群值等检查计算和修约后的结果。
5

报告格式及内容检查

电子原始记录表格模板若有自动生成报告的功能或有自动排版功能，应对报告格式、内容进行检查。报告格式是否符合实验室管理体系规定，报告内容是否符合技术依据相关要求。
6

结论判定的检查

电子原始记录表格模板若编制公式进行结论判定应检查其正确性。检定电子原始记录表格模板应检查是否能按检定规程的要求给出合格或不合格的结论(包括准确度等级等信息)
7

初始化检查

应检查电子原始记录表格模板单元在某些条件下是否显示出错；应检查输入实测数据的单元在初始状态是否清空、小数点后末位零位是否会出现自动省略的错误、是否隐藏非法的程序或随机函数等；对于具有采集数据功能的电子原始记录表格模板，采集系统是否已通过数据验证并在有效期内。
8

文件受控编号

检查新建、修改的电子原始记录表格模板是否按实验室管理体系的规定登记受控文件编号。

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