实验室电子原始记录的具体要求_春雨黄梅

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实验室电子原始记录的具体要求

(2022-12-05 10:16:31)

标签：

电子原始记录

分类：质量管理

模板要求

1、电子原始记录表格模板应与对应技术依据一致，且进行受控，并按实验室管理体系要求分配受控文件编号。
2、电子原始记录表格模板中原始的观察结果和获得数据的输入单元应为空白，不应在电子原始记录表格模板中事先填入结果和数据。一些常规数据的单元允许填入默认值，但应可进行编辑或选择其它值，例如取样体积、稀释倍数等。
3、开展的每个检测项目要编制一个通用性的电子原始记录表格模板。

固定信息和计算公式的保护要求

1、电子原始记录中固定信息和计算公式等应受保护，防止未经授权的变动。输入检测结果、数据等单元应可进行激活和编辑。
2、不同特性的单元要使用不同的底色加以区分，设置一些触发格式变化的条件。

引用溯源信息的要求

1、当电子原始记录需引用设备仪器、标准物质等溯源证书中的修正值、修正因子、标定值等溯源信息时，应确保现行有效。
2、引用溯源信息的单元要通过电子原始记录计算机管理系统自动获取，并与溯源证书相关联。若超过有效期应限制引用。

修改痕迹和过程复现要求

1、在检测过程中，电子原始记录如需修改，一般应由原承检人员或其授权的人员修改。单元中的内容一旦确认被修改，则应自动留存修改痕迹。电子原始记录的修改痕迹应以单元为个体进行留存和统计，实验室应确保电子原始记录的修改可追溯到每一个单元的每一次修改痕迹或原始的观察结果。
2、电子原始记录包含检测的整个过程，要利用信息技术实现检测过程的复现能力，例如通过电子原始记录及电子原始记录计算机管理系统复现数据输入的先后顺序，可检查重复测量、进回程测量等检测过程的正确性。

数值计算和修约要求

1、电子原始记录应对数值进行计算和修约并正确表述结果。在电子原始记录中要采用编制公式对数值进行计算和修约，且应符合相应技术依据的要求。修约的间隔可根据量值进行设置，数值修约规则与极限数值的表示和判定应遵守 GB/T 8170 的要求，单位和符号应符合 GB/T 3101 的规定。
2、输入计算结果的单元如未编制公式进行自动计算应为空白，由检测人员计算后输入结果。

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