加载中…采样的方法验证应该怎么做？等实验室5个典型问题答案
(2022-05-16 14:57:03)
标签：
方法验证 |
分类： 质量管理 |
实验室5个典型问题答案1
参考答案：采样方法验证1. 做资源性的验证：规定的采样设备，人员能力，现场情况，去现场的条件，安全防护等等。2. 做技术指标的验证：（1）验证采样能否达到实验的要求（准确度的验证）：可以用比对等方式验证。（2）要做精密度的验证：在同一个地点采多个点，看结果标准偏差。（3）其他指标验证：测量不确定度，分析影响采样的因），稳定度、更改采样条件，看看是否影响实验的结果。
2
限值标准菌落总数单位是个/mL，对应的检测方法却是CFU/mL，请问是以限制标准的单位出报告吗?有个限值标准大肠是小于3个/L，对应的检测方法的检出限是2MPN/100mL，请问这种情况可以加大取样量不，这样又方法偏离了。
参考答案：更准确的应该是CFU ，出结果应该是按照检测方法中的出。（CFU是菌落形成单位，个是菌落个数，CFU更准些）；要关注实验室的能力是不是能达到这种检出限。
查找标准的除了食品伙伴网、工标网，还有哪些网站？
参考答案：还有食品安全网，还有我国国家标准服务平台；还有些国际标准，比如ISO（www.iso.org）另外还有些国际行业标准，例如美国ASTS标准网站，但是国际标准一般都是收费；再比如线下可以买。4
标准中规定了检出限（如0.0009mg/kg），但仪器条件达不到，公司自己确认了一个检出限数值（如0.005mg/kg），原始记录直接体现公司确认的检出限数值有没有问题？
参考答案：实验室做出的检出限只能比标准的低不能比它高，如果比方法高就是实验室不具备这种能力，不能正确的运用这种标准方法，技术指标达不到，应该改进方法，做技术能力的提升、改进。另外还有一种情况，就是标准中没有具体的检出限，那实验室就要自己计算并评估出实验方法的检出限。5
实际实验标准曲线范围窄于标准方法载明的范围（例如：标准方法载明标准曲线范围为0～10.0，实际采用范围为0～5.0），这样的行为属于方法偏离吗？
参考答案：不属于偏离，这个跟样品含量相关。这个可以算作取了标准曲线的一部分，属于个标准曲线，公众号[实验室ISO17025]提醒，要关注标准曲线取点情况，不要轻易减少曲线上的点。
参考答案：采样方法验证1. 做资源性的验证：规定的采样设备，人员能力，现场情况，去现场的条件，安全防护等等。2. 做技术指标的验证：（1）验证采样能否达到实验的要求（准确度的验证）：可以用比对等方式验证。（2）要做精密度的验证：在同一个地点采多个点，看结果标准偏差。（3）其他指标验证：测量不确定度，分析影响采样的因），稳定度、更改采样条件，看看是否影响实验的结果。
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限值标准菌落总数单位是个/mL，对应的检测方法却是CFU/mL，请问是以限制标准的单位出报告吗?有个限值标准大肠是小于3个/L，对应的检测方法的检出限是2MPN/100mL，请问这种情况可以加大取样量不，这样又方法偏离了。
参考答案：更准确的应该是CFU ，出结果应该是按照检测方法中的出。（CFU是菌落形成单位，个是菌落个数，CFU更准些）；要关注实验室的能力是不是能达到这种检出限。
查找标准的除了食品伙伴网、工标网，还有哪些网站？
参考答案：还有食品安全网，还有我国国家标准服务平台；还有些国际标准，比如ISO（www.iso.org）另外还有些国际行业标准，例如美国ASTS标准网站，但是国际标准一般都是收费；再比如线下可以买。4
标准中规定了检出限（如0.0009mg/kg），但仪器条件达不到，公司自己确认了一个检出限数值（如0.005mg/kg），原始记录直接体现公司确认的检出限数值有没有问题？
参考答案：实验室做出的检出限只能比标准的低不能比它高，如果比方法高就是实验室不具备这种能力，不能正确的运用这种标准方法，技术指标达不到，应该改进方法，做技术能力的提升、改进。另外还有一种情况，就是标准中没有具体的检出限，那实验室就要自己计算并评估出实验方法的检出限。5
实际实验标准曲线范围窄于标准方法载明的范围（例如：标准方法载明标准曲线范围为0～10.0，实际采用范围为0～5.0），这样的行为属于方法偏离吗？
参考答案：不属于偏离，这个跟样品含量相关。这个可以算作取了标准曲线的一部分，属于个标准曲线，公众号[实验室ISO17025]提醒，要关注标准曲线取点情况，不要轻易减少曲线上的点。
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