由上市许可持有人制度看知识产权保护

    药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。

    2015年11月4日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市，开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。

    药品上市许可持有人制度是与国际接轨，借鉴国际通行的制度。药品上市许可持有人制度，也与保护知识产权的大背景有关系。一般来讲，药品上市许可持有人就是药品的研发人员，该人员对药品的功效及其副作用都要负有责任，当然，对药品的知识产权也是持有者，对药品产生的市场效益也是其利益分配者。我的理解，药品许可持有人对药品的功效、副作用都要负责，拥有药品的知识产权，就像图书的作者拥有著作权一样，无论哪个出版社想出版这个著作，都必须与作者谈著作权的使用，都要谈利益的分享，一般都谈版税。实质上也是突出了对自然人的知识产权的保护。

    说到药品的许可持有人制度，我又在思考中医药认识如何保护自己的知识产权。每个中医都会在临床中总结出自己的经验方，那么这些经验方如何转化成药物，持有验方的中医如何变成药物许可持有人，值得每一个临床富有经验的中医师思考。从高的境界来讲，如何使自己的经验造福于患者，从切身利益来讲，如何使自己的经验转化为具有知识产权的药物，从而给自己带来一定的经济利益。

    在目前的形势下，中医如果把自己的验方转化为具有自主知识产权的药品许可证，是非常困难的。因为现在的新药审批制度不分中西，无论中西，都要用这个标准。如此下来，中成药很难通过的新药评审，所以验方也很难取得药品许可证。

    古代的中医如何把自己的知识产权转化为财富呢？也就是把自己的总结的验方变为秘方，从而取得一定的经济效益呢？那就看看同仁堂吧！同仁堂之所以能够扬名立万，成为百年老企，靠的就是具有自主知识产权的秘方，及其有这些秘方制作出的中成药。风靡一时的电视剧《大宅门》就是以同仁堂乐家老号的故事为背景演绎出来的故事。日本人入侵中国，占领了北京，将白景琦抓入大牢，目的就是让白家交出秘方，白景琦下定决心，宁死不交秘方。秘方不能交，这是同仁堂的核心竞争力。后来，新中国成立，公私合营，白景琦毫无保留地将秘方献给了国家。

   当然，有的医生总结了验方，秘而不传，或者只传给儿子，儿子再传给儿子。有时，一个方子能养好几代人。我接触的医生中，有一位土郎中，淄博常山镇，有一家族秘方，专治骨折不愈合。效果非常好，在当地也很有名气，很受百姓欢迎。主要是用外治法。按照秘方将药物粉碎成药面，用纱布做成管状，敷在不长骨痂的骨折处，就能促进骨折的愈合。一方养三代！这与买商铺也有几分相似，一铺也能养三代！

    充分的尊重人的知识产权对促进社会发展是有积极意义的。这种导向促进人们尊重知识、尊重知识劳动，使人们勤于思考、勤于创新研发，全民、全社会都能这样做，那么民族的素质就会提高，人民的生活质量自然也就会提高！我们为什么不是制造业强国呢？因为我们不具备知识产权，不具备技术优势。只能给国外人打工，出点苦力而已。

    不保护知识产权的社会就是反智畅愚的社会！