辨食指南项目创始人暨虫洞卫生公司CEO  戴天岩

鸿茅药酒事件不断发酵，《人民日报》、《光明日报》、《中国青年报》、《新京报》、人民网、新华网、澎湃新闻等传统媒体陆续发声，媒体和公众关注焦点较为一致，主要集中在“反弹性的揭底”与质问监管缺失，直接指向两大违法方向：一、鸿茅药酒屡次违法，内蒙古药监局是如何审批通过和检查监管这个品种的？二、凉城县公安局为何能跨省抓捕？

这里主要来讨论药品监管政策，鸿茅药酒事件必然会促进药品注册、药品广告、药品监管政策的改革，具体分析如下：

一、无疑会掀起非处方药广告存废之争，改革趋向是：修改2007版《药品广告审查办法》（局令第27号），会限制在非处方药在电视、报纸、网络等公众媒体或面向普通消费者的广告投放，可有限投放在专业媒体，参照处方药广告执行。

处方药也是药，只有医生才有处方权，老百姓自己并没有处方权，老百姓也不能随意买药自己吃，容易造成大量误诊、错诊、不良反应现象，莎普爱思、鸿茅药酒等等事件，无疑给药监局广告监管政策敲了警钟，药品广告面向消费者是不对的，是需要纠正的，因为消费者不是医生，根本就没有处方权，只能导致消费者把药品当成普通食品一样服用了，这是很危险的！

二、非处方药品（特别是中药）的安全性存疑，又被推上了一个风口浪尖，改革趋向是：加强中医药的各种标准、体系建设，修改2017版《药品注册管理办法（修订稿）》意见稿、2008版《关于印发中药注册管理补充规定的通知》，应该会符合中医药理论，也会按照现代医学要求，强化临床试验、药理毒理试验等，提高中药的安全性门槛。

要解决药品安全性，就需要首先从立法角度考虑，才能纠偏现实中出现的各种错误（如标准缺失、历史注册放松、监管放松），一直没有标准化，中医药的各种问题还会反复出现，闹心事也会不断上演。

三、纠正历史错误、弯路，正视中医药的体制改革，针对所有药品重新全面掀起一场全面的再注册潮，希望国家药监局进行一次完整的彻底大清扫，也使得所有药品品种都能达到注册的基本标准要求，不至于参差不齐，这是一个长周期、很大工作量的工程，但迟早也需要做的，应该会按照时间节奏和效率逐步安排和完善再注册：（一）公众媒体广告的非处方药品种（按照广告投放量大小要求，这些品种先后必须再注册）；（二）重新论证历史出现反复的品种（处方药-非处方药，非处方药-转处方药），根据实际药效情况，确定是否回归本位，对于部分从处方药转为非处方药的品种出现广告行为影响不好的，会执行非处方药转处方药强制程序，列入严监管区。（三）中药非处方药品种再注册。（四）其他非处方药的再注册。（五）处方药的再注册。

四、监管职责分工和追责，既然把药品注册的审查下方在省药监局，那省药监局对药品品种的安全性就是担责的，基本是全责，无法推卸了，也必须受到国家药监局的全流程监管和处罚。2017版《药品注册管理办法（修订稿）》：“第五条  国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作；统一受理和审查药品注册申请，依法进行许可。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关的监督管理工作。”鸿茅药酒事件既然是内蒙古药监局的职责范围，那就必然涉及到：

（一）品种的临床试验、药理、毒理一整套手续通过，当时的内蒙古药监局药品化妆品注册处是谁审核的？怎么通过审核的？有没有审批漏洞？

（二）在大量广告违法出来后，历任的内蒙古药监局食品药品稽查局暂停鸿茅药酒销售、整改整顿鸿茅药酒了吗？那究竟采取什么抑制措施了吗？

（三）内蒙古药监局内蒙古不良反应监测中心收到的大量患者不良反应监测报告，是怎么处理的？有记录在案文档吗？上报了吗？有什么处理决定吗？

（四）针对大量患者不良反应，内蒙古药监局药品注册处是否提议过对鸿茅药酒提出再注册？而不是这次国家药监局的临时提出非处方转处方药论证，才想到启动再注册的。

（五）国家药监局责令内蒙古药监局自查自纠。2018.4.17《国家药品监督管理局就鸿茅药酒有关事宜发出通知》内容：“鉴于医务界、媒体和公众对内蒙古鸿茅药业有限责任公司生产的鸿茅药酒的安全性和有效性提出质疑，请内蒙古自治区食品药品监督管理局责成该企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释；对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释；加强不良反应监测，汇总近五年来不良反应发生情况，及时向社会公开，同时向国家药品监督管理局提交报告。”“请内蒙古自治区食品药品监督管理局严格按照说明书（功能主治）中规定的文字表述审批药品广告，不得超出说明书（功能主治）的文字内容，不得误导消费者。持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度，督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题，将依法严肃处理，直至吊销药品批准文号。”既然内蒙古药监局是鸿茅药酒责任主体，如果鸿茅药酒违法是事实，那内蒙古药监局（含部门）就有不可推卸的责任，甚至历任各届不少官员违法，怎么能让自查自纠呢？如果媒体质疑是正确的话，就应该是由国家药监局派调查组直接稽查，而不是责令内蒙古药监局去落实属地监管责任，不符合稽查原则，自查是糊弄事，怎么会有大的结果呢？

五、完善药品企业信用分级制度，建立大数据库，动态跟踪药品企业情况。药品企业信用制度一直就有，但没有落实到位，也没有标准化，不是药监局的工作重点，其实这个工作非常重要，应该抓好抓实。

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