关于自体免疫技术临床研究的概念释疑和对全国肿瘤治疗普遍影响

1概念

1.1自体免疫技术，属于三类医疗技术，是属于高风险管控的技术。

1.2临床研究概念

    简单说，就是一种药品、器械、医学技术没有形成商品，只是处在研究和观察效果阶段，也是限定在此类技术可以临床研究的医院才可以开展，作为一般的药品、器械、医学技术，在被推向临床研究和观察之前，作为厂家已经做了各方面的研究，各种指标基本上会符合国家药监局和卫生部的标准的规定，才推向临床研究，只要经过一定数量人群或患者的试验，确定可以通过临床试验，这种药品、器械、医学技术基本上就可以获得国家药监局和卫生部下发的产品注册证，产品至此就成为商品，可以推广向医院患者使用，当然，也是有销售利益的。但临床研究或试验，则不然，因为临床研究和试验对患者是需要无偿支付药品、器械、医学技术的成本的，患者不需要出钱，也必须获得患者许可，才能在患者身体试验。这是临床产品和医院商品的本质区别。

2自体免疫技术“临床研究”对全国肿瘤治疗的影响

2.1目前自体免疫技术的提供单位或研究单位

    很多医学类大学和研究所，都是和医院合作，提供给医院自体免疫技术，这些提供单位应该是非常多的，基本上是覆盖多数的三甲医院和少部分的二甲医院，数量庞大、收益惊人。估计只要严格审查这类技术属于“临床研究”，估计在医院的这类产品得全部下架。

2.2关于自体免疫技术“临床研究”短期内（如3年内）能形成产品吗

自体免疫技术和其他实用技术不同，如果界定为“临床研究”，意味着：一、必须有临床研究经费，或医院或组织提供无偿的经费资助，因为愿意接受治疗的患者是接受免费治疗的，如果这项技术在有限时间内（如3年内，甚至5年内）可以获得通过临床研究，被批准为正式商品，那作为生物医药企业也是很愿意做这件事情，但目前，全球有哪个组织、单位、医院可以断言这种技术可以达到多少的治愈率了？还是没有，也就是说，有效果，但效果不是很理想，但又属于肿瘤治疗的一种手段，很显然，在目前这种大背景下，没有任何一个政府机构和官员会通过哪一家通过临床试验获准在医院形成商品化推广，如果有一家企业能够获批成商品，那理论上所有的提供技术企业都可能获得这个资格，因为技术操作手段几乎都是类推和一样的，所以说，短期内，不可能有任何一家企业的这个技术产品被批准为商品。

对于这种没完没了的临床研究，如果严格执行政策，那所有的企业将全部退出医院，全部退出自体免疫技术行业，可能研究还会持续，但也多数集中在科研院所，应用于人体的也少之又少，因为3年、5年，甚至更长时间，这种技术都不会获得临床通过，不能形成商品，那在临床研究和患者临床试验，还要不断投入经费，做为慈善家还可以，但作为企业而言，只有傻子才会做这个事情。

一言以蔽之，“临床研究”政策执行严格，全国几乎将消灭自体免疫技术项目，对于肿瘤治疗手段本来就单一（手术、药品、放化疗），等于把生物治疗手段抛弃了，非常不可取。

3自体免疫技术的发展建议

自体免疫技术应该作为常用的一种实用三类医疗技术，并非作为“临床研究”，是界定为在医院可以使用推广的三类技术，和“基因芯片诊断技术”一样，并没有什么可怕，只是需要审批限定在合适的医院使用，是有限的，是可以收取患者费用的，是可以作为商品来对待。否则，对这个产业的打击是灭顶之灾，政府有没有去认真研究这个问题。

问题来了，第三类技术：肿瘤消融技术、干细胞技术、放射粒子、移植技术、变性手术等，也和自体免疫细胞技术一样，都是属于第三类技术，也没有通过“临床研究”啊，那严格说，也不可以向患者收费的，那发改委卫生部怎么对三类技术收费（含过程操作环节，有收费标准呢？这样不是促成了医院有收费可依了吗），如果属于“临床研究”，我们就该对这个项目产生的一切环节（材料、技术、服务）全部免费才对，我们是不是还需要检讨和修改下我们的定价制度啊？

注：如果解释有误或有问题，请批评指正！