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——2003年对生物芯片产业的分析研究

临床检验芯片举步维艰　研究用芯片约有上亿

　　据国际咨询公司预测，临床检验芯片成熟后，标准统一、一次性的健康和疾病检查芯片将大量取代目前的检验试剂。临床检验芯片大批量规模化生产后，价格会急速下降，将来的销售额会超过研究用芯片。

　　目前，研究用芯片市场已为世界巨头所垄断。临床检测用蛋白芯片在欧美还处于实验室基础研究阶段，而在国内则较早进入临床应用。因此，临床检测和农业检测芯片还有更广阔的市场前景。

　　2002年，中国国家药品和食品监督管理局（SFDA）相继批准了5种生物芯片的生产，除江南生物的地中海贫血基因检测芯片外，其他4种都是蛋白芯片:多肿瘤标志物检测系统，丙型肝炎病毒分片段抗体检测试剂盒，幽门螺旋杆菌抗体检测系统，解脲脲原体、人乳头瘤病毒，以及沙眼衣原体抗体检测系统等。

　　其中，西安联尔公司主要研究和生产中低密度蛋白芯片、配套的生物芯片阅读仪和相关抗原抗体的制备，也生产免疫全血试剂盒。其芯片阅读仪价格只及世界其它同类产品的1/5。目前国内已有数十家三甲以上医院在使用。

　　医学检验用芯片已大量进入临床，而且国内研发临床检测芯片公司很多。由于在国外还处于实验阶段，尚无成功案例可供国内对照研究。这使惯于跟随国外趋势的众多研发机构和企业徘徊不前，时时怀疑国内在临床检测用芯片的应用是否冒进。

　　除审批难之外，市场更是个难题。目前国内临床检验芯片都走医院渠道，将医院作为产品销售对象。医院以芯片系统为普通人群提供体检服务，为患者提供疾病诊断服务。但从目前情况看，审批机构和很多医院都不大愿意接受这种新产品。临床检测检测芯片陷入技术、政策、渠道和客户的多重困境。

　　从长远来看，在临床和诊断市场上，临床检验和专断芯片肯定有其远大前景。英国Frost & Sullivan公司认为:“随着生物芯片的效用逐渐提高、疾病研究的深入、个体化药物和高产技术日趋成熟，生物芯片将成为常用诊断工具。基因表达分析在农业、环境和其他非传统领域成功也刺激了芯片应用。”

　　罗氏（Roche）与艾非公司建立了战略联盟，在基于艾非芯片阅读系统的平台上开发体外诊断基因芯片。罗氏首个应用于体外诊断的芯片为AmpliChip CYP450。CYP450基因家族在药物代谢过程中扮演重要角色。它可帮助筛查病人基因组的CYP450多态性，在治疗时指导医生选择药物种类和用药剂量。

　　罗氏诊断北京事业部的产品经理表示:“基因芯片大规模应用于临床诊断应用还有一段路程要走。而中国将成为罗氏基因芯片的首批推广地区之一。”

　　2004年，全球生物芯片市场将达7-10亿美元。国内的生物芯片市场则非常有限，约为全球市场总规模的2%，主要集中在研究用芯片产品，约为1亿元人民币。

　　由于国内生物芯片企业都没有上市，业绩不公布，甚至有些产品价格都不透明，很难全面估算国内市场规模。

　　以下市场数据，主要通过直接采访，或者企业主动提供，以及根据公开资料测算;为读者提供大致的市场轮廓。（参见表3）

　　此外，一些小公司市场表现不佳，收入很少，总计不到1000万元，主要原因是医疗检验用芯片市场的销售情况比较差。SFDA仅批准了5种医疗检验用芯片，其中，除了西安联尔公司的多种疾病诊断系统以可重复性、稳定性等质量指标得到客户认可外，大部分产品不为医院所接受。

　　第三届国际人类蛋白质组大会于10月25日至27日在北京开幕，“蛋白微阵列”分会的会议主席为美国耶鲁大学的Michael Snyder教授，其演讲题目是“全球使用蛋白芯片进行生化实验的分析”。清华大学程京教授的演讲题目是“基因组医药研究中的生物芯片平台技术”。爱尔兰皇家外科学院Dolores Cahill教授演讲题目是“蛋白和抗体微阵列的最优设计。”

　　值得关注的是，后三位演讲人均来自美国，其演讲主题均有“Promise”（希望）一词，体现了美国蛋白微阵列科研界的“共识”，就是蛋白微阵列的前景非常看好，但目前技术还不成熟。

　　其中四位美国演讲者均从事科研工作，他们详细介绍了各自在蛋白芯片领域的最新研究进展。现在的蛋白微阵列的特异性达到了90%，但距离FDA的临床应用标准尚有很大的距离。</P< p>

　当美国国家癌症研究所的Sudhir Srivastava博士演讲完毕，笔者介绍了中国科研和企业界在蛋白微阵列领域的发展情况，已有多种临床检测蛋白微阵列产品正式获得批准上市和非正式上市。Sudhir Srivastava博士惊呼:“我从来没有得到过这方面的任何信息！太危险了！”

　　真正有钱赚的市场不在研究芯片，当医疗检测芯片市场真正得到启动，当SFDA提高审批速度，当检测芯片特异性和稳定性普遍过关时，百亿元的市场就能实现了。

农业芯片正在涌现　市场研究应该先行

　　按产业分，生物芯片还可分为人体医药芯片和农业芯片，农业芯片专门用于农、林、畜、牧、鱼等农业研究及农产品检测。

　　外国大公司以前主要提供动物和微生物芯片，现在正向农作物和畜牧动物基因芯片发展。国内市场本来就已有香港基因芯片公司等公司的农业应用芯片，农业领域的芯片种类会迅速增加:大麦、葡萄、大豆、水稻、小麦、棉花、玉米、柑橘、杨树、牛、鸡、猪、斑马鱼等……例如，葡萄基因组芯片涵盖10000多个转录本，用于葡萄酒和葡萄干工业研究、葡萄种筛选、抗干旱研究、葡萄酒对人类疾病的治疗效果研究。

　　农业芯片应用于研究和检测，食品安全问题已经是中国最严重的社会肿瘤，需要用到经济、管理、技术等多种有效新工具。生物芯片技术也正满足这块市场需求。

仪器市场竞争激烈　挑战远远超出机遇

　　此外，生物芯片市场还可以分为仪器市场和耗材市场。生物芯片仪器主要是点样仪、扫描仪和杂交仪（箱）。国内这个市场的购买者一般为芯片生产和服务商，其中很多仅为试水。一般科研单位，购买生物芯片仪器的不多，倾向于使用商业芯片，自己不用点样和扫描，只需把样本提供给芯片服务商就可拿到实验结果。

　　国内芯片仪器市场并不大，但很多国际著名品牌都在积极争夺这块总额很小的市场。据珀金埃尔默公司（PE）生物芯片产品经理李涛估计，在国内生物芯片扫描仪市场上，2003年大约只有300万美元的市场规模。

　　在国内市场，芯片仪器市场上主要有6家公司:直接销售产品的珀金埃尔默公司，和自主研发的北京博奥公司。还有4家代理公司:香港的基因公司、台湾的冷泉港公司、深圳晶美公司和北京的东胜创新公司，

　　市场竞争激烈，高端产品不断涌入国内市场，国内低价产品却难以进入国际市场。随着新产品不断推出，国际市场的昂贵的仪器价格肯定也会逐渐下降，刺激更多用户的需求，仪器市场的规模会因此增长。

自点芯片逐渐缩小　定制芯片客户增多

　　英国Frost & Sullivan公司把生物芯片市场分为商业芯片、自点芯片和软件产品市场。自点芯片市场包含点样仪、与自点仪配套的扫描仪和杂交仪、以及相关试剂、数据和空白基片。商业芯片将来有望在市场上占主导地位。这两部分市场都面临相同的挑战，只有准确的预见到市场的走势，成功的应对市场威胁，更好的定义和满足客户需求，才能顺利的发展。

　　Frost & Sullivan的《世界DNA芯片市场的战略分析》认为:“目前商业芯片占57%市场收入，但由于标准化平台的推广，商业芯片市场比自点芯片增长快速，将来商业芯片的市场占有率将继续提高。”

　　国外的生物芯片产品主要用于科研，国内生物芯片产品主要用于临床，主要为定制，完全按客户需求来做。有些研究型机构不想自己购买点样仪，就利用对方的点样仪制作自己所需的芯片。现在客户更需要试验服务。客户只需要提供实验样本，服务部门能够在10个工作日后交付报告。数据分析报告则包括所有基因在不同样本中表达差异的分析、多个样本的SOM聚类分析以及最后的分析结果。（需要生物芯片科研合作、产品购买、技术交流，请联系：戴天岩，手机：13051069337，E-mail:davad311@126.com，msn:davad311@hotmail.com,qq:104974415。）

注：以上观点，转载者没有做太多评论，只代表作者发表文章年代的个人观点。

来源于：《生物技术世界月刊》