各区县卫生计生委，各食品药品监管分局，浦东新区市场监管局，申康医院发展中心、有关大学、中福会，各市级医疗机构，上海中药行业协会:

　　中药饮片是中医服务的主要手段之一，加强中药饮片使用环节的质量管理对发挥中医临床治疗特色优势、保证中医临床疗效和保障人民群众用药安全至关重要。近年来，各级卫生计生部门、中医药管理部门和食品药品监管部门采取了一系列措施，进一步强化医疗机构中药饮片管理，有力促进了医疗机构中药饮片服务质量和水平的不断提升。当前，本市医疗机构中药饮片的煎药服务量呈快速增长态势，在为患者服用中药提供便利的同时，也对医疗机构中药饮片的煎药管理提出了更高要求。为进一步加强本市医疗机构中药饮片的煎药管理，保证煎药质量，满足人民群众日益增长的中医药服务需求，现就本市医疗机构中药饮片煎药管理有关工作提出如下要求：

　　一、各医疗机构应高度重视中药饮片使用环节的质量安全管理，切实采取有效措施，建立健全各项规章制度，加强相关工作考核：

　　1.严格按照《处方管理办法》、《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等文件要求，切实加强中药饮片煎药服务各环节的管理，合理配置煎药室、煎药设备和相关人员，建立健全中药饮片煎药各项制度，保障临床用药安全。

　　2.医疗机构中药饮片煎药服务和管理能力应与自身业务发展规模相适应。在门诊服务量增加、自身煎药服务能力相对不足的情况下，医疗机构可委托本市有相应资质的单位提供煎药服务。医疗机构委托有关单位提供煎药服务时，应与受托单位签订书面协议。书面协议至少应包含饮片质量控制、饮片调剂质量管理、煎药质量控制、发药环节管理和双方应承担的相应责任等内容，并保留对经代煎服务相关评估检查不合格的受托单位作出终止委托行为的权利。

　　3.医疗机构是中药饮片煎药质量责任单位，应进一步加强中药饮片煎药全过程管理，尤其是中药饮片处方的审方、配方、煎煮及发药等关键环节的管理和质量控制；应做到中药饮片处方和代煎中药可追溯；应认真履行告知义务，使患者明确了解委托煎药服务的基本信息。煎药服务信息至少应包括受托煎药单位名称、取药时间和方式等。

　　二、受托单位应对中药饮片质量及煎药过程的质量管理负责：

　　受托单位应为本市获得中药饮片生产、经营许可，并经代煎服务相关评估检查合格的单位。受托单位应按照有关法律法规要求和双方协议约定，加强中药饮片质量控制和煎药质量管理，建立健全煎药质量追溯机制，并接受医疗机构的质量监督管理。

　　三、上海中药行业协会受上海市卫生和计划生育委员会、上海市中医药发展办公室和上海市食品药品监督管理局委托，开展中药饮片代煎服务的质量规范管理相关工作：

　　1.上海中药行业协会应参照有关法律法规规范性文件要求，制定中药煎药质量管理规范，建立对受托煎药单位开展评估、检查的工作制度，对受托单位质量管理规范符合情况进行评估和检查，并将结果及时报送各监管部门，同时通报相关医疗机构。

　　2.上海中药行业协会应督促受托单位严格按照相关规范提供煎药服务，加强行业自律，保障患者用药质量和安全。

　　3.应建立代煎服务退出机制。对检查不合格且经整改后仍然不符合规定或发生严重质量安全事故的单位，上海中药行业协会应及时向相关监管部门和医疗机构通报相关信息，相关医疗机构应根据有关规定和要求及时对委托业务作出调整。

　　四、医疗机构和代煎服务单位违反本通知规定的，分别由相关监管部门予以通报批评，出现违法行为的，按照有关法律法规进行处理。

　　特此通知。

　　上海市卫生和计划生育委员会 上海市中医药发展办公室

　　上海市食品药品监督管理局

　　2014年8月26