《欧共体人用药品注册指令》（2001/83/EC）

　　2001年11月，欧洲议会和理事会发布了《欧共体人用药品注册指令》（2001/83/EC），对有关人用药品的上市许可、生产与进口、标签与包装、药物警戒、监管与批准等作了详细规定。该指令中尚未单独列出有关草药的专门章节，草药要按照类似于西药的注册登记程序注册。2001/83/EC指令对药用产品给出了定义：药用产品（Medicinal product）——用于治疗或预防人类疾病的任何物质或物质的组合。可施用于人类，以期医疗诊断或恢复，纠正或调理的生理功能的任何物质或物质的组合也同样被认为是医药产品。

　　《传统植物药注册程序指令》（2004/24/EC）

　　2004年之前，欧盟没有针对植物用药的相关规定，各成员国实施各自不同的注册程序和管理办法。欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农产品的形式流通。各成员国这些法规上的差别使药品的质量、安全和有效性不能得到必要的保证，阻碍共同体内这些药品的贸易，并导致这些产品生产者间的不规则竞争，也会对公众健康保护产生影响。在这种情形下，2004年3月31日，欧洲议会和理事会颁布了2004/24/EC指令。 

　　2004/24/EC指令在为欧盟成员国制订一个统一立法框架的同时，也揭开了欧盟境内各成员国对传统草药品统一注册和管理的序幕。2004/24/EC生效后18个月内（至2005年10月）欧盟成员国根据2004/24/EC的精神，对本国有关药品法规进行修订，使之与《欧盟传统药品法》一致。2004/24/EC指令规定在欧盟市场销售的所有植物药必须按照该法规注册后才能继续销售。从2004年开始，在欧盟成员国境内已使用30年以上的传统草药制品，或在欧洲已使用15年以上，才能作为传统草药制品通过登记注册，否则就必须按欧盟药品质量管理的相关法规进行监管。并规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。同时，该法规指出：“本指令允许符合食品法规的非药用植物产品依据欧共体的食品法规进行管理”，本条规定也为我国出口欧盟的原料性中药产品留下了余地。但欧盟传统植物药的注册，使我国中成药在欧发展雪上加霜。

　　此项指令在全世界植物药领域产生了重大的影响，同时也引发了很多质疑，例如，该法令存在着明显的歧视性：2004/24/EC要求“所注册的植物用药必须要在欧盟境外至少有30年的药用历史，在欧盟境内至少有15年的使用历史，以证明其安全性和有效性”。欧洲本地产的植物药很容易提供在欧洲使用十五年的证明，而对于大量的非欧洲产的植物药则很难提供这种证明。这样的规定显然对非欧洲产的草药存在歧视。

　　另外，高昂的注册费用也导致了大型制药公司和小生产企业之间的不公平。美国相关评论对2004/24/EC的实施也有“阴谋论”的说法，认为大型制药企业正试图取缔所有已经安全使用几千年的草药，他们认为大型制药企业的这种行为是一种“最猖獗的全球社团主义”（rampant global corporatist state）。欧盟“指令”颁布的背后，很有可能牵扯到国外大型制药企业的利益。关于中药安全性的质疑仅仅是转移大家视线的做法，因为已经有大量的研究数据都表明了中药的安全性。他们号召全世界对此做出反应，如果《指令》在欧洲实施，美国将是下一个。尽管我国政府和企业对此也进行了积极应对，但目前乃至今后很长时期，中成药在欧盟市场的发展都会面临困境，中药产品在欧盟国家还将主要作为食品/食品补充剂以及植物药原料受到监管。

　　《食品补充剂协调指令》（2002/46/EC）

　　2002年6月10日，欧洲议会和欧盟理事会发布了《食品补充剂协调指令》(2002/46/EC)，开始对保健食品进行统一管理。根据该指令规定，食品补充剂是指补充正常膳食的食品、浓缩的营养素或其他具有营养或生理效应的物质，可以是单一成分或混合物，以胶囊、片剂、丸剂和其他相似的形式出现，也可以是液体或粉末。食品补充剂可包括下述一种或几种成分：维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸、纤维、各种植物及草药提取物。所以根据该指令，中药及中药提取物可作为食品补充剂的原料来使用。食品补充剂与普通食品一样，在欧盟整体的食品监管体系下受到监管。

　　中药是我国的特色优势产业，但是目前中药材的质量却难以保证，很多中药生产企业没有达到HACCP的要求，产品难以进入欧盟国家。所以政府应大力引导和支持中药企业加强对中药材产品管理体系的建设，建立和实施ISO22000食品安全管理体系、HACCP管理体系，通过HACCP、ISO22000认证，实现对中药材安全生产的监控和管理，有效保证和提高中药材的质量。争取通过欧盟有机认证（ECOCERT认证）和中药材生产质量管理规范（GAP）认证，提高中药产品在国际市场的竞争力。 

　　欧洲防伪药指令（2011/62/EU ）

　　为防止假药流入正规销售渠道，2011年6月欧盟投票通过了原料药新指令2011/62/EU，就防止假药进入合法的供应链， 对2001/83/EC进行了修订，2013年7月2日正式实施。欧盟是世界上最大的植物药市场，对原料植物和提取物的需求巨大，但我国对欧出口的中药产品，仅仅只能作为附加值很低的原材料使用，而且仅仅占不足欧盟植物药市场份额的4%。2011/62/EU规定所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：活性成分只能在符合欧盟GMP标准或等同于该标准的要求下生产。只有在EU委员会列出的具有GMP同等标准的名单上的国家出口API可以豁免提供书面声明。但中国既不是ICH成员国，也未与欧盟签订涵盖API的互认协议（MRA）。目前，我国出口欧盟的中药提取物等产品均未具备欧盟原料药资格，我国出口欧盟的中药产品尚未真正作为植物药的原料药来使用，我国中药产品要进入欧盟植物药的主流原料药市场还有相当长的路要走。

来源：中国中医药报  作者：苏芮范吉平  原题：中药出口欧盟，把准“指令”脉搏