一、中医药国际标准化的意义和作用

推进中医药现代化、国际化是中医药事业发展的主要任务，而实现中医药现代化、国际化必须实施标准化（特别是国际标准化）战略。

首先，中医药要走向世界，必须让对方认同、接受中医药。由于文化、语言、理论体系的不同，不少国家、地区还难以完全认同和接受中医中药，甚至还有认为中医药是原始的、低层次的、不科学、没有标准和规范的错误印象。而中医药国际标准是中医药与现代医学和国际社会沟通的桥梁，标准化能为国际化“铺轨”。

其次，中医药在国际上的健康发展需要有相应的保障。目前，中医药在多数国家尚未取得合法地位，中医药在这些国家还处于无序发展状态，假、伪、劣、乱现象较为普遍，严重损害了中医药的声誉，急需要一些权威的标准来规范国际上的中医药教学、执业、办中医诊所等行为。

第三，国际贸易竞争的焦点之一是标准的竞争，运用标准战略占据主动，保护本国的利益，形成对他国的技术壁垒，是许多发达国家和一些发展中国家的重要举措。中医药国际标准制定的主导权，是当前国际标准竞争的一个热点，日本、韩国等国也都在竭力争取。

二、中医药国际标准化的现状和问题

1、中医药国际化现状

目前，很多国家政府开始关注并承认中医药。2000年以来，在澳大利亚、加拿大、新加坡、越南、泰国、阿联酋和南非等地，中医以国家和地方政府立法形式得到了承认。在90多个中外双边、多边卫生协议中，包括中医药专门协议46个。在海外，中医师有18万人，针灸师20多万人。国内中医药院校已培养外国人2万多人。

中医诊所在各国迅速普及。比如，英国有中医诊所约5000家，仅在伦敦地区就有私人中医诊所近600家；美国的5O个州中已有44个州立法承认针灸，准予颁发执照或注册；加拿大有中医诊所约5000家，每年销售中药金额1亿加元。据WHO 2007年统计，全世界有40亿人使用中草药治病，占世界人口的80％。

中医药教育和学术活动发展迅速。据不完全统计， 国际上有1000多个中医药机构和民间学术组织。全世界至少有40个国家都开设了中医、针灸教育，如英国有四所大学设有5年制中医系，还有十几所一至三年制的针灸学校；澳大利亚、英国都在正规大学中设立中医或针灸专业，纳入正式学历教育。

中医药研究开发倍受重视。一些国家的政府、科研机构以及医药企业对以中医药为代表的传统医学增大了资金和人力等资源的投入，据不完全统计，国际上约有170多家公司、40多个研究团体在从事传统药物的研究开发工作。在美国，一些著名大学如哈佛、斯坦福大学等都建立了专门的研究室，美国的中医药研究机构约有150个；德国不仅有百余家中药或植物药厂，还有十多个中药研究机构。

世界各国对中药的限制也在不断放宽，中药销量逐年攀升。2004年，我国中药出口额为7.2亿元，2009年达到14.6亿元，年均增长15%。在欧美等发达国家，中药获得了新药临床试验批准证书。据统计，约一千种中药以药品形式在国外成功注册。

2、中医药国际标准化的发展

“十一五”以来，国家中医药管理局积极推进中医药标准化工作，颁布实施了《中医药标准化发展规划(2006—2010年)》，开展了一系列标准的制定。在国家标准方面，发布了中医药名词术语、穴位名称等27项中医国家标准；行业标准方面，发布了中医内科常见病证诊疗指南、中医护理常规技术操作规范等200余项行业标准。同时，进一步加强了标准化组织机构建设，全国成立了中医、中药、针灸、中药材(种苗)四个全国标准化技术委员会。

在中医药国际标准化工作方面，我国一方面积极参与世界卫生组织传统医药国际标准制定。上世纪八十年代，我国牵头起草了《经穴名称》国际标准草案，由世界卫生组织审议通过。目前，我国正在积极参与WHO组织的国际疾病分类代码(ICD一11)传统医学中医药部分的标准研究制定工作。另一方面，积极参与国际标准化组织(ISO)相关工作。2009年9月，中医药技术委员会(ISO／TC249)正式批准成立，秘书处已设在中国上海。

近年来． 国际组织和一些国家相继制定了一批与中医医疗或科研相关的指南或标准，包括世界卫生组织(WHO)制定的一批中医相关标准、针灸相关标准；美国食品药品管理局(FDA)制定的针灸管理相关标准；美国国立补充与替代医学中心(NCCAM)制定的传统医药相关标准；此外，英国、荷兰、西班牙、菲律宾等一些国家也开展了关于传统医药标准化的工作。

3、存在的主要问题

一是中医药国际标准化面临严峻和复杂的国际形势。目前，日本、韩国及欧美国家纷纷实施了传统医药战略，开展了传统医药标准的研究制定，尤其是日本、韩国加快推进传统医药国际标准化战略，韩国成立了韩医标准化研究院，设立专项资金支持标准化工作，设法通过各种形式和途径取得中医药国际标准制定的主导权。近年来，我国在承担世界卫生组织（WHO）国际疾病分类第11版传统医学部分的研究制订以及国际标准化组织（ISO）中医药标准化技术委员会秘书处工作等方面已经取得重要进展，但中医药国际标准化面临的国际形势依然严峻而复杂。

二是中医药国际化进程中的去中国化现象不容忽视。韩国等国在传统文化、医学领域，通过申报世界非物质文化遗产、申报世界记忆工程，制定传统医药国际标准、在国际标准化组织申请成立技术委员会等，与我国争夺原创权、话语权和主导权，表现出了“去中国化”倾向。如，2009年，韩国将在我国中医药典籍基础上摘编的《东医宝鉴》初刊本申报纳入了联合国教科文组织《世界记忆名录》，并借机大肆宣传，抢占先机。在世界卫生组织国际疾病分类代码（ICD-11）传统医学部分工作中，韩国也极力反对中医药部分以中医药命名，提出以“东方医学（TOM）”、“传统东亚医学（TEAM）”命名，等等。

三是中医药国际标准研究工作亟需加强。虽然我国已经出台了一系列的中医药国家标准和行业标准，但总体来看，中医药标准还存在数量较少、覆盖面较窄、标准制订方法不够规范等问题，现有标准要上升为国际公认的标准，也还需要根据中医药国际化现状，进行有针对性的深入研究，在修改完善之后提交国际标准组织审定。目前，这方面工作已有部分行业组织、研究机构进行了有益的探索，但还在系统性、前瞻性、实用性等方面还存在不少问题，研究力量明显不足。

四是中医药国际标准化人才严重缺乏。中医药国际标准化人才的要求很高，不仅要具备优秀的专业外语能力，还需要具备扎实的中医药理论、实践水平，熟悉中医药国际化现状和国际标准化的准则、流程等方面内容，并具有良好的国际交流沟通的能力。经过多年的努力和实践，北京、上海等地已经培养了一批能参与中医药国际标准化工作的专业人才，但相对未来中医药国际标准化的需要而言，现有的人才数量还远远不够。

三、实施中医药国际标准化战略的建议

1、以基地建设为依托，构筑中医药国际标准体系

开展中医药国际标准化工作，需要有基地作为支撑。基地建设应包括标准研究基地、人才培养基地、合作交流基地、推广应用基地等，并建立中医药国际标准化信息服务平台，为国内外服务人群提供中医药标准化信息服务。

在基地建设基础上，根据中医药国际化需要，依托中医药国家标准和行业标准，加强中医药国际标准的研究。在与世界卫生组织、国际标准化组织等国际性组织的交流与合作中，力争把握好标准制订的主导权，以我为主制订中医药国际标准，形成国际认可的中医药标准体系。

2、将中医药国际标准研究纳入国家重大规划项目给予支持

中医药国际标准化是一个庞大的系统工程，涉及多个学科、多种领域，必须注重加强多学科、领域的有机配合，加大资金投入和资源整合，进行联合攻关。建议在相关部委联动协调机制的基础上，将中医药国际标准研究纳入国家中长期重大规划专项给予大力支持。

3、以ISO/TC249依托，加快推出中医药国际标准

国际标准化组织（ISO）是世界上最大、最有权威的非政府性国际标准化组织，有“技术领域联合国”之称。目前，国际标准化组织的中医药标准化委员会（ISO/TC249）已经成立，其秘书处即设在中国上海，这对推动中医药国际标准化工作是一个十分有利的条件。应充分发挥这一优势，创造良好的条件支持ISO/TC249秘书处工作，依托ISO/TC249，加快推出中医药国际标准。并把握主导权，坚决遏制去中国化现象。

4、未雨绸缪，开展中医药认证体系建设

推行国际标准的主要方法是开展合格评定，随着中医药国际标准化工作的持续推进，相应的认证工作也将逐步开始启动。因此，应未雨绸缪，及早开展以中医药质量为核心的认证体系建设，在国内建立中医药国际认证中心；根据工作需求，在相关国家和地区设立认证服务分支机构；不断完善认证程序，明确认证范围，重点对中医医疗机构资质、中医从业人员资质与许可、中药出口产品及出口企业的资质进行认证，逐步建立科学完善的中医药服务认证认可体系。

5、加强中医药国际标准化人才队伍建设

中医药国际标准化建设目前急需要一支专业化的工作队伍，要通过院校培养、在职教育、参加国际相关会议、工作实践等多种方式，培养和造就一批既懂外语又有国际合作经验，既有标准化知识又有中医药专业知识的复合型人才。要通过中医药国际标准的制订、推广，与有关国家共同加强对境外中医从业人员的培训工作。