质量管理中的"留样"概念

1、检验室应设立留样观察室，建立物料、中间产品和成品的留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、观察项目，观察期限，留样时间等，指定专人进行留样考察，建立留样台帐（有品名、规程、批号、数量、检测项目、数据、日期、结论等）留样样品保存到产品有效期后一年。

2、设置的留样观察室应能满足留样要求的场地，室内有足够的样品存放设施，有温湿度测试装置和记录。贮藏条件应与产品规定相适应。

3、留样观察结果应有记录，定期书面总结。产品留样期间，出现异常质量变化，应填写留样样品质量变化通知单呈送质管部负责人，由部门负责人呈报有关部门。

4、产品一般应按批号留样，留样数量为全检量的三倍，产品留样宜用原包装。

--------------------------------------------------------------

文件编号        留样室管理办法        颁发部门(质监部)  总页数                执行日期          
编制者          审核者                批准者       
编制日期        审核日期                批准日期       
1.目的：建立留样室的标准管理办法。
2.范围：QC中心化验室。
3.责任：留样室管理员、质监部管理员。
4.内容：
     4.1留样室采用专人管理，非经专管人同意，其余人员不得入内。
     4.2留样室建立温湿度检查制度。每天登记一次。
     4.3进入留样室的样品应建立台帐。
     4.4除正常留样观察需动用的样品外，其余的留样样品的动用需经质监部主任或其指定的人员批准，过期留样样品的处置要经质监部同意。
5.留样室应采取避光措施，防止阳光直晒，并经常保持室内清洁、卫生。

留样样品处理记录
质量监督部：
    下表中所列留样样品已经到期，按本公司有关管理办法的规定，申请销毁，请批示。

化验室留样保管人：            年    月    日

申请销毁留样样品清单

品名        规格        批号        留样截止日        留样观察登记        备注

-------------------------------------------------------------------------------------
文件编号       产品留样考察规定        颁发部门(质监部)   总页数           执行日期             
编制者         审核者                  批准者  编制日期   审核日期         批准日期       

1.目的：建立一个留样考察制度，以确保药品在有效期内的稳定性。
2.范围：所有本公司产品。
3.责任：QC化验员。
4.内容：
      4.1化验完毕，由签署产品合格报告的化验员，按照规定的留样量留取样品（见附表），留样样品应有代表性。
      4.2质监部向车间抽取规定数量样品。
      4.5稳定性考察一般以室温观察为主，质监部认为有必要时可选择高温高湿条件进行加速试验，加速试验通常以40℃恒温，75%相对湿度，考察三个月。
        稳定性考察测试间隔时间为：第一年，每隔三个月考察一次，一年后每隔半年考察一次，至考察期满为止；新的品种在3个月、6个月各考察一次，以后每隔半年考察一次，至考察期满为止。
      4.9留样考察室应及时填写留样考察记录。
      4.10留样考察期间，若发现样品在有效期或负责期内质量发生变化，应立即填写留样贮存期间质量变化通知单，通知部门负责人并报告总经理、总工程师、生产部、销售部和有关车间，同时对变质产品留样进行复查，对查出的变质产品，应按照成品销售记录和产品批号，查明销售去向，主动予以回收处理。
      4.11留样考察期间，要认真研究产品质量情况及影响产品质量的原因，提出改进产品质量的意见和建议，对暂时不能解决的问题可作为下一步质量攻关课题。同时，要负责研究产品质量标准的指标设置和检测方法技术，为修订产品质量标准和检验方法提供依据。
      4.12用于留样考察的留样数量，根据标准留样。 
      4.13留样管理中应按每个样品的规定复测日，于该日之前3天通知有关化验员，并给予足够的留样样品，做好测试前的准备。
      4.14化验员复测完毕多余样品归还管理员，管理员再放入留样室内。
      4.15留样管理员应对留样室的留样程序、清洁及留样样品的使用与收回负责。

一般留样样品登记表

品名：        规格：
留样日期      批号     检验报告书号     留样数量        送样人      接样人                                      
                                               

重点留样样品动用记录

品名：        规格：        批号：        总留样量：
动用日期    动用数量   实耗数量   归还日期      归还数量     检验人     检验结论     备注