上篇博客讲道顺尔宁的问题，我特意将美国FDA的原文翻译过来，供大家参考，另外也附上  美国变态反应、哮喘和免疫学会（AAAAI）和美国|变态反应、哮喘和免疫医师协会（ACAAI）关于美国食品药品管理局（FDA）对顺尔宁调查的联合声明。

FDA关于正在进行的孟鲁司特（顺尔宁）安全性评估的早期沟通

以下信息反映了FDA对这些药物现有数据的分析。公布这些信息并不意味着FDA已判定药物和新发现的安全性事件有因果关系。也不意味着FDA建议医生停止处方该药物。FDA正在考虑（但还未达成最终结论）这些信息是否需要采取药政管理相关措施。FDA将根据新的信息和分析结果来更新此文件。

FDA正在评估使用顺尔宁与发生行为/情绪变化、自杀倾向（自杀想法和行为）以及自杀行为的可能相关性。顺尔宁为白三烯受体拮抗剂，用来治疗支气管哮喘和过敏性鼻炎症状（喷嚏，鼻塞，流涕，鼻痒），以及预防运动诱发哮喘。

去年，顺尔宁的生产厂商Merck公司已对该药的处方信息和病人信息进行了更新，包括以下上市后不良反应事件：震颤（2007年3月），抑郁（2007年4月），自杀倾向（自杀性想法和行为）（2007年10月），和焦虑（2008年2月）。

2008年2月，FDA和Merck讨论了如何以最好的方式将这些说明书的改动传达给处方者和患者，Merck计划与处方者以当面沟通的形式来强调近期处方信息的变化，并提供有关顺尔宁的患者信息单页给处方者。顺尔宁网站列出了最新的顺尔宁处方信息和患者信息(www.singulair.com)。

目前FDA正与Merck协作，进一步评估在FDA收到的咨询中服用顺尔宁与行为/情绪变化、自杀倾向及自杀的可能相关性，FDA已经要求Merck评估顺尔宁研究资料中有关自杀倾向和自杀的更多信息。FDA正在分析从服用过顺尔宁的患者中收到的关于行为/情绪变化、自杀倾向及自杀的上市后报告。

鉴于分析的复杂性，FDA预计可能需要9个月的时间来完成此项评估，一旦整个评估工作结束，FDA会将结论和建议公布于众。

顺尔宁是治疗支气管哮喘和过敏性鼻炎症状的有效药物。使用顺尔宁的患者如有任何问题，可与医生联系，在与医生沟通之前不宜擅自停药。在进一步的信息公布之前，卫生保健人员和护理人员应当监测患者是否有自杀倾向（自杀想法和行为），以及行为和情绪的变化。

其他白三烯调节剂包括白三烯受体拮抗剂扎鲁司特（Accolate），和白三烯合成抑制剂齐留通（Zyflo和Zyflo CR）。FDA正在分析从服用过Accolate、Zyflo和Zyflo CR的患者中收到的行为/情绪变化、自杀倾向及自杀行为的上市后报告，评价是否存在需要进一步评估的依据。

进行这一早期沟通是因为FDA曾承诺会告知公众其正在进行的各项药物安全性评估。

FDA希望卫生保健人员和患者可通过以下途径，向FDA不良反应医学监测项目报告使用顺尔宁、Accolate、Zyflo和Zyflo CR后的不良反应：

美国变态反应、哮喘和免疫学会（AAAAI）和美国|变态反应、哮喘和免疫医师协会（ACAAI）关于美国食品药品管理局（FDA）对顺尔宁调查的联合声明

针对美国食品药品管理局（FDA）发布的对顺尔宁（Singulair）的调查早期沟通，美国变态反应、哮喘和免疫学会（AAAAI）和美国变态反应、哮喘和临床免疫医师协会（ACAAI）的管理层于3月28日发表如下声明：

在目前所有良好设计的临床研究中，并没有数据表明顺尔宁和自杀倾向/行为之间存在关联。美国FDA的关注完全是基于病例报告。而且也没有迹象表明其它作用于白三烯的药物有类似的情况。

上市后的病例报告是不完整的。而且，缺乏关于普通人群自杀倾向和服用顺尔宁患者自杀倾向发生率的比较数据，因此，尚无法确定服用顺尔宁是否会增加患者自杀的倾向。

就目前所掌握的信息看来，服用顺尔宁的患者在下列情况下宜继续按处方服药：1）医患双方均认为顺尔宁是有效的；2）患者没有任何自杀的行为或者想法。

有自杀性想法或行为的患者应立即与医生取得联系，以决定是否继续服用“顺尔宁”。如果患者在继续服用顺尔宁时有任何不适，请及时向医生咨询。