卫医政发〔2012〕5号

 

各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：

2008年，《单采血浆站管理办法》（以下简称《办法》）正式施行，《办法》完善了单采血浆站的设置规划，规范了单采血浆站的质量管理，保障了供血浆者的权益，对促进单采血浆站科学发展起到了积极作用。近年来，部分省级卫生行政部门在执行《办法》过程中，也提出了一些问题和建议。为保证《办法》顺利实施，促进采浆工作健康发展，现将单采血浆站管理有关事项通知如下：

一、《办法》第十一条相关内容的解释

血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算。

二、单采血浆站的设置审批

鼓励各地设置审批单采血浆站，并适当扩大现有单采血浆站的采浆区域，提高单采血浆采集量。特别是东部地区，应当支持符合条件的血液制品生产企业设置单采血浆站，争取在“十二五”时期内，实现辖区内单采血浆采浆量与血液制品需求量达到基本平衡的目标。各地在设置审批单采血浆站时，要向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜，引导血液制品生产企业提高研发水平和血浆综合利用率。

三、血液制品生产企业的能力建设

各血液制品生产企业要完善质量管理体系，进一步加大科研投入，改进生产工艺，增加成品产出率，提高血浆综合利用率，并加强对所属单采血浆站的能力建设和质量管理，强化实验室检测能力，做好供血浆者服务工作，提高采浆能力，确保单采血浆质量安全。

 

二○一二年一月十日