来源：北京晨报 2011年12月21日

　　最近，媒体相继报道，乙型血友病患者的唯一用药凝血酶原复合物（俗称IX因子）在全国范围内出现短缺，这是继今年9月鱼精蛋白全国告急之后，又一次出现救命药短缺事件。

　　IX因子全国告急 卫生部紧急调配

　　12月6日，中国血友之家网站上出现一则《乙型血友病患者用药告急 征求签名》的公告，文中称，凝血酶原复合物作为目前国内乙型血友病患者的唯一用药，近一段时间以来在很多城市发生供应短缺的情况。

　　为此，中国血友之家起草了一封公开信，呼吁血友病病友联名向卫生部、国家食品药品监督管理局反映凝血酶原复合物短缺问题。

　　在这封公开信中，中国血友之家向卫生部提出了五点建议：1.加快基因重组IX因子的审批，使其尽快投放市场，以缓解患者用药难；2.增加采浆站，并加强对采浆站的管理；3.鼓励有生产能力的血制品生产企业生产凝血酶原复合物或纯IX因子；4.向有生产能力的血制品厂调配原料血浆；5.考虑建立国家储备制度，凝血因子的生产供应涉及很多部门和领域，有很多不确定因素可能会影响其生产，国家应做到一定储备，以防不时之需。

　　在五点建议里，加快基因重组IX因子的审批被列在了首位。

　　中国血友之家秘书长关涛对记者解释，这次IX因子短缺跟原料血浆的短缺有直接关系，原料血浆短缺从根本上缓解暂时还有一定的困难，“我们还是希望基因重组IX因子能尽快通过审批，进入市场，这样才能最大限度保证患者有药用，这也是缓解IX因子短缺最快的办法。”

　　关涛所说的基因重组IX因子是一种IX因子生物制剂，它可以完全依靠生物技术手段合成出纯IX因子，而非传统IX因子必须以人的血浆为原料并受制于血浆的供应量。关涛告诉记者，基因重组IX因子在国外已应用多年，据他了解，国内基因重组IX因子三期临床试验也已完成，目前正在走审批流程。

　　中国血友之家的征集签名信引起了卫生部的高度重视。12月11日，卫生部部长陈竺亲自到北京市血液中心捐献血浆，同时向社会发出“献血献浆同样光荣”的呼吁。

　　16日，记者联系到关涛，了解最新进展。关涛表示，他刚刚参加完卫生部与中国血友之家沟通会，他兴冲冲地告诉记者，卫生部已从制药企业紧急调配凝血酶原复合物到各个血友病治疗中心，“估计今明两天就会陆续到货。”据了解，从本周起，经过卫生部的积极调配，首批近万支凝血酶原复合物将被投放到全国市场。

　　浆站关闭、献浆者减少 原料血浆供应不足是主因

　　提供这批凝血酶原复合物的是河南省新乡市的华兰生物工程股份有限公司，该公司和上海莱士血液制品股份有限公司是目前国内仅有的两家生产凝血酶原复合物的制药企业。华兰生物工程股份有限公司（简称华兰生物）及下属子公司华兰生物工程重庆有限公司（简称重庆公司）主营血液制品和疫苗制品。

　　2011年8月1日以前，华兰生物及重庆公司在全国拥有18家单采血浆站，分布在贵州、广西、河南和重庆四个省市。重庆公司下辖的7个单采血浆站除一家目前仍在基建中，其余6家均自2008年9月起陆续开始采浆。由于重庆公司尚未正式投产，6家浆站采集的血浆除用于申报生产批件试生产使用外，其余血浆全部在储存中。这意味着，至今年8月1日以前，华兰生物正常采浆、运转的单采血浆站共有11家（贵州6家、广西4家、河南1家）。

　　这些浆站将采集到的血浆源源不断地输送到华兰生物的生产线，被制作成各种血液制品流通于市场，凝血酶原复合物即是其中一种。

　　2011年7月15日，贵州省卫生厅网站发布了《贵州省采供血机构设置规划（2011-2014年）》，宣布贵州省将在开阳、独山、普定、黄平4个县设置单采血浆站，华兰生物辖下的惠水、罗甸、瓮安、长顺、龙里、独山6个浆站中，有5家不在规划范围内，被责令于2011年7月31日关闭，停止采浆。至此，华兰生物的浆站数量从原有的11家锐减到6家。

　　贵州浆站的关闭切断了华兰生物近一半的原料血浆来源，在2011年7月25日华兰生物发布的《华兰生物工程股份有限公司股票复牌公告》中，字里行间透露着华兰生物对关闭贵州5家浆站给公司业务所带来冲击的忧心忡忡。公告中的数据显示，5家关闭浆站总采浆量分别占华兰公司2010年、2011年上半年总采浆量的59.91%和55.08%，“考虑到原料血浆90天检疫期和血液制品生产周期批签发周期等因素，上述5家单采血浆站的关停对公司2011年血液制品业务将造成一定影响。对公司2011年以后年度血液制品业务将造成重大影响。”

　　华兰生物对公司业绩的“预言”在今年12月被应验。对于国内乙型血友病患者而言，最直接的反应是救命药凝血酶原复合物的全国告急。

　　“大约一个月前，就陆续有全国不同省份的病友跟我们反映有短缺情况，但当时表现出来的短缺只是地域性的，比如河南没有，但广东可能还会有，所以当时我们没有引起足够的重视。随着越来越多的求药电话打来，我们开始关注这个问题，并以患者的名义给全国31家血友病治疗中心打去电话，有25家明确表示他们已经没有这种药物的储备了。凝血酶原复合物是乙型血友病患者的唯一用药，我们意识到，这个问题已到了相当严重的程度。”关涛告诉记者。

　　记者拨通上海莱士血液制品股份有限公司（简称上海莱士）的电话了解今年原料血浆的供应情况，未能联系到相关负责人。但在该公司今年8月发布的《2011年半年度报告摘要》中，同样可以找到一些线索。摘要中称，2011年上半年，在国内经济继续保持平稳运行的宏观经济环境下，全社会对劳动力的需求较上年有所增加，各企业纷纷采取措施吸引农民工前来就业，由于外出务工农民工人数增加，可以献浆的供浆人员人数较上年同期有所下降，受此影响，2011年上半年全行业采浆量较上年同期有所下滑。

　　记者了解到，像冻干人凝血因子VIII、冻干人凝血酶原复合物（即IX因子）、外用冻干人凝血酶、人血白蛋白这样的危重病人急救药，通常只占制药企业业务的一小部分，在某些制药企业，生产此类药品被视为承担社会责任的体现，企业保证“尽可能多的生产”，但生产多少，并不在国家宏观管控范围之内。

　　血浆原料供应紧缩，加上产量有限，IX因子短缺的问题终于在近两个月“爆发”。

　　国外预防药 国内救命药 基因重组IX因子加快审批意义重大

　　中国医学科学院血液学研究所血液病医院血栓止血诊疗中心主任、国家血友病病例信息管理中心负责人杨仁池在接受记者采访时表示，IX因子短缺其实一直以来已成常态。

　　“大概从2005年就有媒体报道血友病人缺药，但一直就在缺，持续了相当一段时间，基本上处于断断续续、时有时无的状态，医院不能保证供应。有时候，病人来了但没有药，我们只能给病人输新鲜的血浆。”杨主任说，新鲜血浆的主要用途是保证临床用血，不可能大量用于血友病病人，而且医院库存的血浆量也不够。

　　那么有没有可能使用国外进口IX因子？杨主任表示，除人血白蛋白外，我国是禁止国外血液制品进口的。“我们一直希望能把这个规定取消，但政府可能出于安全性的考虑，一直没有松动。”

　　杨主任说，IX因子在国外主要作为乙型血友病患者的预防药品使用，即在病人未出血时输入，使其凝血机制正常运转，病人可以像正常人一样生活。在中国，由于紧缺和价格昂贵，IX因子目前只能作为“救命药”使用，即病人出血后输入，直到出血被止住。从这个层面来说，基因重组IX因子加快审批对乙型血友病人同样意义重大。