来源： 南方都市报 2008年7月02日

 

        国家对血液制品的监管进一步加强。从7月1日起，血液制品将实行原料血浆“检疫期”制度，即原料血浆投产前需要放置90天，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格后，方可投入生产。对此，有企业认为会使下半年的生产和投浆受到制约，由此血液制品也会受限，但也有企业认为影响并不似想象中的那么大。

　　“检疫期”影响各家不一

　　6月27日，刚刚上市不久的上海莱士血液制品股份有限公司（以下简称“上海莱士”）发布公告，称7月1日开始将实施原料血浆检疫期制度，即生产所使用的原料血浆必须是已放置90天，并经对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测合格后，方可投入生产。上海莱士表示，检疫期制度的实施将使公司下半年的投浆和生产受到制约，本年度会对公司的生产经营产生一定影响。

　　那么，这一制度究竟会对血液制品生产企业带来什么影响呢？昨日，上海莱士董办一名工作人员告诉记者，原料血浆需要放置3个月，可能会造成投浆量减少。因为比如3个月前采了某献浆员的一袋浆，如果该献浆员3个月后没有来再次献浆，也就是说不能对该献浆员的血浆样本再次进行病毒检测，那么这袋血就不能投入使用，要先搁置起来。血浆的保存期是2年，如果2年内该献浆员都不再来献浆，那么这袋血就要丢弃。“时间期限肯定给各个企业都带来一定影响，投浆量减少，血液制品的周期也要拖延。”该人士表示。

　_sina_#8221_word__本┨焯成锬掣卟阋苍嫠呒钦撸抡策可能对按规定执行的首批产品影响比较大，因为要等待3个月的“空当期”，但生产顺畅起来后就不会有太大问题了。另外，保管周期变长可能会使成本增加。

　　不过，也有企业认为，该政策的影响并不大。华兰生物昨日也发布公告，称检疫期制度的正式实施将使华兰生物生产受到一些影响，但公司在2007年已经开始对检疫期制度进行内部准备和试行，因此，对2008年下半年的经营造成的影响较小。华兰生物总经理安康昨日接受记者电话采访时表示，血液制品将实行原料血浆“检疫期”制度从去年就公之于众，本来要今年1月1日实施，后来延长至7月1日才执行，已经有1年多的时间给企业准备，相信各大企业都应该有足够时间进行调整和安排，因此“不会有太大影响”。不过，安康也坦言，新制度还是会给企业带来一些影响，主要是产量可能会适当减少，“但从去年开始我们已经开始加大投浆量，今年初开始陆续储备血浆，问题应该不大。”

　　中国医学科学院输血研究所教授王憬惺也认为，该制度对企业的影响不会很大，“因为从原料到成品本来就是循环进行的。”

　　浆源短期或减少30%

　　尽管企业态度不一，不过业内对下半年血液制品的供应还是充满了忧虑，担心会因此拉长血液制品生产周转期，令血液制品供应雪上加霜。此前，上海莱士的质量副总经理胡维兵曾表示，该制度的实施将使凝血因子Ⅷ的生产再度吃紧。据业内推测，实行此制度后，将使企业浆源短期内减少30%，我国的血液制品生产将在现有基础上继续减少1/4.

　　据记者了解，如果原料血浆放置3个月后合格、再生产为血液制品，按品种不同，需要短则半个月，长达2个月的生产周期，这样一个完整的生产周期延长至3.5个月-5个月。

　　然而，血液制品如凝血因子Ⅷ、人血白蛋白等都是危重病人的“救命药”。比如，血友病的治疗没有特效药，只有靠不停输入凝血因子Ⅷ维持病人的生命，这种药品延长的生产周期对病人的病情很不利。

　　事实上，从去年7月开始，凝血因子Ⅷ的供应在全国范围内普遍出现紧缺，北方各大医院纷纷告罄。从今年开始，广东各大医院也出现了类似情况。“我们经常接到外院血友病病人打电话，问‘有没有药’，有些患者到每家医院去问，都没有。”广东省第二人民医院血液科王玲表示。

　　更令人忧虑的是，由于血液制品的紧缺，利益驱动下，一些“黑市药”开始猖獗。而一位医生也无奈地表示，原本医院是不允许用外购药，但也不能对患者见死不救，现在只要患者能买到有发票的血液制品，医生只好睁一只眼闭一只眼。

　　有类似情况的还有人血白蛋白等其他血液制品。自去年3月以来，一场“白蛋白荒”陆续在全国各地蔓延，各地医院都出现不同程度的缺货。北京一家社区论坛上，甚至出现网民“跪求白蛋白”的帖子。

　　供应紧张或在年底缓解

　　据业内人士透露，造成血液制品供应的极度紧张有多方面因素，其中最主要的是原料血浆的减少，令企业“无米下炊”。

　　而原料血浆的减少又与血液制品这一高危药品行业逐步进入了政策严管期息息相关。从2004年起，血液整治工作就被列为全国整规工作的重点。当年开始，卫生部牵头四部委开始对全国原料血浆采浆站进行整顿，一批血站相继关闭和整治。国内合格的单采血浆站减少了约30%，使得生产人血白蛋白的原料血浆供应十分紧张，全国采浆量一路下滑，价格也一路飙升。

　　2006年4月，卫生部发布《关于单采血浆站转制的工作方案》，原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置。在2006年12月31日前不能完成转制或没有血液制品生产企业收购的单采血浆站，将被注销《单采血浆许可证》。经过改制，因设备、规模等原因，不少血站被淘汰，数量减少了许多。这也加剧了血浆原料的紧张供应。全国血浆供应量去年比前年就锐减了约1/3.而上海莱士、华兰生物等多家企业的采浆量去年比前年就下降了大约50%.

　　公开资料显示，到2006年底，全国原有34家血液制品生产企业中真正有浆可投、处于正常生产阶段的企业还不足25家，企业开工严重不足。

　　不过，这种持续紧张的状况有望在今年年底得到缓解。上海莱士表示，从今年10月上旬开始，公司可使用检疫期后的合格原料血浆重新投料生产。业内人士也指出，随着单采血浆站转制工作的基本完成，血浆来源将逐步宽裕。加上生产周期，到今年年底可能情况会有所好转。