兽药进口管理办法
(2010-09-29 08:08:13)
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中华人民共和国进口兽药通关单兽用生物制品兽药管理条例孔祥智财经 |
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第一条
第二条
进口兽药实行目录管理。《进口兽药管理目录》由农业部会同海关总署制定、调整并公布。
第三条
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内进口兽药的监督管理工作。
第四条
第二章
第五条
(一)兽药进口申请表;
(二)代理合同(授权书)和购货合同复印件;
(三)《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件;兽药生产企业申请进口本企业生产所需原料药的,提交《兽药生产许可证》、工商营业执照及其所生产产品的批准文号证明文件复印件;
(四)《进口兽药注册证书》复印件;生产企业为港、澳、台企业的,提交《兽药注册证书》复印件;
(五)产品出厂检验报告;
(六)装箱单、提运单和货运发票复印件;
(七)产品中文标签、说明书式样。
申请兽用生物制品《进口兽药通关单》的,还应当向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列材料:
(一)农业部依据本办法第七条核发的兽用生物制品进口许可证复印件;
(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门出具的批签发证明。
第六条
《进口兽药通关单》主要载明代理商名称、有效期限、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等内容。
兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当在每月上旬将上月核发的《进口兽药通关单》报农业部备案。
第七条
(一)兽用生物制品进口申请表;
(二)代理合同(授权书)复印件;
(三)《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件;
(四)《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》复印件。
农业部自收到申请之日起20个工作日内完成审查。审查合格的,发给兽用生物制品进口许可证;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。
兽用生物制品进口许可证主要载明代理商名称、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等事项,有效期为一年。
第八条
进口注册用兽药样品、对照品、标准品、菌(毒、虫)种、细胞的,应当向农业部申请,并提交兽药进口申请表。
农业部受理申请后组织风险评估,并自收到评估结论之日起5个工作日内完成审查。审查合格的,发给《进口兽药通关单》;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。
第九条
第十条
第三章
第十一条
进口的兽用生物制品,由中国境内的兽药经营企业作为代理商销售,但外商独资、中外合资和合作经营企业不得销售进口的兽用生物制品。
兽用生物制品以外的其他进口兽药,由境外企业依法在中国境内设立的销售机构或者符合条件的中国境内兽药经营企业作为代理商销售。
第十二条
销售进口兽用生物制品的《兽药经营许可证》,应当载明委托的境外企业名称及委托销售的产品类别等内容。
第十三条
境外企业应当与代理商签订进口兽药销售代理合同,明确代理范围等事项。
第十四条
境外企业在中国境内确定一家代理商销售进口兽用生物制品的,代理商可以将代理产品直接销售给使用者,也可以确定经销商销售代理的产品。但经销商只能将进口兽用生物制品直接销售给使用者,不得销售给其他兽药经营者。
代理商应当将经销商名单报农业部备案。
第十五条
第十六条
第十七条
第四章
第十八条
进口单位办理报关手续时,因企业申报不实或者伪报用途所产生的后果,由进口单位承担相应的法律责任。
第十九条
第二十条
第二十一条
从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的兽药,应当办理《进口兽药通关单》。
第二十二条
其他兽药进口后,由兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。
第二十三条
第二十四条
(一)经风险评估可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;
(二)疗效不确定、不良反应大的;
(三)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品;
(四)生产条件不符合规定的;
(五)标签和说明书不符合规定的;
(六)被撤销、吊销《进口兽药注册证书》的;
(七)《进口兽药注册证书》有效期届满的;
(八)未取得《进口兽药通关单》的;
(九)农业部禁止生产、经营和使用的。
第二十五条
伪造、涂改进口兽药证明文件进口兽药的,按照《兽药管理条例》第四十七条、第五十六条的规定处理。
第二十六条
第二十七条
第二十八条
第五章
第二十九条
第三十条
第三十一条
第三十二条