2021年4月15日，我国生物安全法将正式实施。该法第34条规定，从事生物技术研究、开发与应用活动，应当符合伦理原则。并且，该法第75条设定了法律责任，即从事生物技术研究、开发活动未遵守国家生物技术研究开发安全管理规范的，由县级以上人民政府有关部门根据职责分工，责令改正，给予警告，可以并处二万元以上二十万元以下的罚款；拒不改正或者造成严重后果的，责令停止研究、开发活动，并处二十万元以上二百万元以下的罚款。同时，该法第82条规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担民事责任。

因此，作为生物技术企业，有必要了解生物技术研究、开发和应用中的伦理审查原则，以及如何开展伦理审查。笔者尝试对此进行探讨。

一、       生物技术伦理审查原则

生物技术伦理审查原则，应当以生物伦理为基础。早在2009年，国务院办公厅关于印发《促进生物产业加快发展若干政策的通知》中，就要求“加强生物研究伦理审查。积极开展生物伦理研究，遵循国际通行的生物伦理规范，建立健全医学、农业等领域生命科学研究伦理审查、监督制度。”并在“十二五”规划中，提出我国要建立、完善生物伦理法律法规。

至今为止，我国关于生物伦理管理的法律法规并不多，如《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、《关于善待实验动物的指导性意见》等，以及药物、医疗器械临床试验涉及到的伦理审查。

因此，如何确定生物技术研究、开发和应用中的伦理审查原则，有待立法机关在今后进一步予以明确。

目前已有的伦理管理规范性文件，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》确立了伦理审查的六条原则，即知情同意原则，控制风险原则，免费和补偿原则，保护隐私原则，依法赔偿原则，特殊保护原则；《关于善待实验动物的指导性意见》确立了善待实验动物包括倡导“减少、替代、优化”的 “3R”原则，科学、合理、人道地使用实验动物。生物伦理即包括医学伦理，动物伦理，也包括其他更加广泛的内容。生物技术研究、开发和应用中，除了关注个体保护，还应当关注公众健康、生物资源、生态系统和生物多样性等。因此，生物技术伦理审查，应当在基于生物安全更大的视角，包括医学，生物学以及环境，人口和社会科学等，来拟定伦理审查原则。

二、       企业如何进行伦理审查

按照《生物技术研究开发安全管理办法》的要求，从事生物技术研究开发活动的法人、其他组织对生物技术研究开发安全工作负主体责任，其主要职责之一就是制定本组织生物技术研究开发安全管理规范，包括伦理审查规则。

因此，从事生物技术研究、开发和应用的企业，有必要建立伦理委员会，对于本企业涉及的生物技术项目进行伦理审查。那么，伦理委员会由谁组成？如何工作呢？

目前，生物安全法只有原则性的要求，从事生物技术研究、开发与应用活动应当符合伦理原则。具体的生物伦理审查办法仍需等待主管部门发布。笔者建议，生物企业可以从人员和制度两方面，来筹备伦理委员会。

（一）人员

目前，医疗机构的伦理委员会建设有多年历史，生物企业在构建伦理委员会时，可以参考借鉴。

对伦理委员会的组成，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第9条规定：伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。

笔者多年参加伦理委员会，认为人员是伦理审查的关键，具有相应的知识和能力，将直接决定着伦理审查意见是否符合生物伦理、是否符合生物安全法的要求。因此，企业应当围绕法律法规的要求，以及生物伦理的基本原则，并结合本企业所从事的具体生物技术项目，来邀请、聘请、任命相关人员组成伦理委员会，对生物技术研究、开发和应用项目进行“一案一审”，提供伦理审查意见。

（二）制度

伦理委员会的有效运行，需要企业建立制度予以保障。比如，伦理委员会应当配备专（兼）职工作人员、设备、场所、经费等，保障伦理审查工作顺利开展。

首先，应当配备专门的工作人员，根据企业自身业务量的大小，专职或兼职从事伦理审查准备、组织工作。伦理委员会何时召开、如何召开，应由专门工作人员予以安排、协调，在召开伦理委员会之前充分准备相关材料，保证伦理委员会审查的顺利进行，并协调、管理伦理委员会委员，对于审查材料归档保管等。

其次，要有规章制度。伦理委员会制订规章制度的内容，包括伦理委员会的组成、伦理审查步骤、出具审查意见等，以利于伦理审查能够形成一套成熟、稳定、可靠的流程，经得起法律法规的检验和监管部门的检查。

再次，要有财物的保障。企业应当有专门的场所、设备、经费，用于保障伦理委员会的正常运转。

综上，生物技术研究、开发和应用中的伦理审查，已经作为生物安全法的刚性要求，生物企业应当予以重视和遵守。一方面，维护国家安全，防范和应对生物安全风险，保障人民生命健康，保护生物资源和生态环境，促进生物技术健康发展，推动构建人类命运共同体，实现人与自然和谐共生；另一方面，实际上也保障企业自身安全、合法运营和长远发展。

作者为上海市联合律师事务所律师

 2020年11月2日