我们拟定了一份修改意见草稿（如下文），欢迎进一步提供意见，谢谢。

全国律协

关于征求《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》

意见的复函

全国人大常委会：

    你会关于征求《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》

意见的函收悉，我会经研究，提出如下意见供参考：

一、   关于修正草案第一条

【修改建议】

修改后的第五条增加一款，作为第三款：药品上市许可持有人可以是中华人民共和国自然人、法人、非法人组织、境外法人组织。

【修改理由】

作为享有权利、承担义务的药品上市许可持有人，应当明确其身份；另外，与本草案第十四条相呼应。

二、   关于修正草案第十四条

【修改建议】

第三十一条改为第三十二条之第二款修改为：药品上市许可持有人为境外法人的，应当在我国境内设立代表机构或者指定我国境内企业法人作为代理人，履行药品上市许可持有人的义务，共同承担药品上市许可持有人的责任。

【修改理由】

与我国民法总则关于民事主体的规定相一致。

三、   关于修正草案第十七条

【修改建议】

第三十五条增加第三款：药品追溯信息应当至少保存三十年以上。

【修改理由】

留存追溯信息应当规定年限，由于住院病历资料的保存为三十年，因此，可以与之一致。

四、   关于修正草案第十条

【修改建议】

建议增加一款作为第四款：各省、直辖市、自治区可以根据实际情况，制定非处方药的经营规定。

【修改理由】

非处方药，特别是乙类非处方药，相对来说风险较小，为方便群众，可以在销售方式上，更加灵活，比如允许便利店进行销售，不必与处方药一致，取得药品经营的行政许可，各地可以根据实际情况另行规定。实践中，也在试行此方法，建议立法将其规范化。

五、   关于修正草案第二十条

【修改建议】

第三十三条改为三十八条，其中第一款修改为：国务院药品监督管理部门组织药学、医学、法学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

【修改理由】

对新药进行审评，以及对已经批准的药品再评价，其中涉及很多法律问题，建议增加法学专业人员。

六、   关于修正草案第二十二条

【修改建议】

修改第三十九条第一款同时，建议修改第二款为：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品的进口手续，由国务院药品监督管理部门会同卫生行政部门共同规定，也可以由国务院药品监督管理部门授权地方人民政府根据实际情况制定具体规定。

【修改理由】

实践中，有些境外疗效确切，临床反应良好的药物，患者需求旺盛，但由于审批需要时间，导致临床无法及时使用，从而出现患者抱怨，并走私泛滥的情况，建议对于此类特殊药物，采用更灵活的管理手段。

七、   关于修正草案第二十六条

【修改建议】

第四十八条改为第五十三条，其中第三款第二款修改为：依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须强制检验而未经检验即销售的，但境外已经获得上市许可的药品除外。

【修改理由】

药品检验，分为强制检验和自检，没有自检的情况，不宜一概认定为假药，实践中也的确进行了区分，没有自检的药品一般不认定为假药，建议立法中进一步明确。

在境外已经获得上市许可的药品，应当通过合法的渠道进入我国市场，但没有获批即认定为假药，且予以刑事追究，我们认为处罚过重，这些案件，实践中可能解决了很多患者的生命健康问题，并没有造成严重后果，只是违反了我国的行政管理制度，这种情况，可以通过行政处罚来予以处理，情节严重的，再追究刑事责任。

“真的假药”与“假的真药”，一直是实践中困扰大家的问题，对于“假的真药”，应改良管理手段。《我不是药神》能够引起大家的共鸣，就是因为法律规定有不尽合理之处。

八、   关于修正草案第三十五条

【修改建议】

增加的第八十一条，增加一款，作为第二款：药品上市许可持有人没有或怠于履行职责时，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等相关单位应当主动采取措施，停止生产、经营和使用，并召回已上市销售的药品，及时公开召回信息，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告，其他相关企业、医疗机构应当配合。

【修改理由】

药品上市许可持有人也可能出现怠于履行职责，或出现经营异常甚至消亡的情形。

此致

                                 中华全国律师协会

                                 2018年11月15日