为进一步加强本市植入性医疗器械生产、经营和使用的管理，有效打击制售、使用假冒伪劣医疗器械的违法行为，遏制购销环节中的商业贿赂，确保患者使用植入性医疗器械安全、有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、《关于全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办[2006]51号）和卫生部、国家食品药品监督管理局《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》（国药监市[2003]118号）的有关规定，现提出如下意见：

 

　　一、建立植入性医疗器械全程可追溯的管理制度。植入性医疗器械生产、经营和使用单位应当加强对植入性医疗器械的严格管理，采取有效措施，做好植入性医疗器械追溯信息的记录、保持以及信息公开工作，保证植入性医疗器械安全、有效和上市后可追溯。

　　目前纳入全程可追溯管理的植入性医疗器械的范围：骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管器材、其他金属或高分子植入器材等。

 

　　二、植入性医疗器械生产企业（包括进口产品注册证件所规定的售后服务机构，以下简称生产企业）对植入性医疗器械上市后的产品质量和追溯管理负全部责任。

　　生产企业应当建立严格的质量管理体系，在产品设计、投产、原材料采购、加工、检验、出厂、上市后销售、跟踪等环节建立程序控制文件，实行可追溯管理。生产企业应当在质量体系文件中规定植入性医疗器械产品的追溯方法和编码规则，在产品生产和上市销售过程中予以实施，并及时维护所提供追溯信息的准确性。对已经接受植入性医疗器械治疗的患者，生产企业应当实施主动跟踪，掌握患者使用产品的情况。

 

　　三、上市的植入性医疗器械应当具备产品可追溯的唯一性标识。产品唯一性标识包括产品特征编码和产品追溯编码两部分内容。产品编码标识应符合有关国际和国家标准的规定。

　　生产企业在向植入性医疗器械经营企业（以下简称经营企业）、使用植入性医疗器械的医疗机构（以下简称医疗机构）销售其产品时，应当提供产品的基本追溯信息。其中包括：产品特征编码和产品追溯编码、生产企业名称、生产者（如果有）、生产地、产品名称、产品规格型号、产品有效期、产品生产日期、产品批号或产品序列号、数量、医疗器械注册证编号、发证日期、注册证有效期、生产企业联系方式，以及产品说明书、质量保证书等。鼓励生产企业、经营企业和医疗机构采用条形码等物品自动识别技术对植入性医疗器械进行记录和识别，条形码和编码并存，提高植入性医疗器械可追溯管理水平。

 

　　四、经营企业应当取得《医疗器械经营企业许可证》以及相关的经营范围许可，并依据生产企业的要求建立植入性医疗器械追溯管理制度。在经营的购进、销售、流转等环节，及时记录植入性医疗器械的追溯信息和产品销售流转去向信息，确保产品的追溯信息与生产企业提供的内容相一致，可实施追溯或者核对工作。经营企业在与供应方签订购销协议上，应当明确售后服务以及不良事件处理的责任和实施要求等。生产企业和经营企业不得直接向病人销售植入性医疗器械。

 

　　五、医疗机构要进一步加强对植入性医疗器械的采购管理，成立设备器械管理委员会，负责本院植入性医疗器械采购和使用的管理工作。

　　医疗机构应当指定专门部门具体负责采购工作，统一采购临床所有植入性医疗器械，根据各自临床使用的大致范围和特点，对植入性医疗器械按规定程序筛选。医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和具有《医疗器械产品注册证》的生产企业或者经营企业，统一采购植入性医疗器械，不得采购和使用无法追溯的植入性医疗器械。在采购过程中要严格执行索证、验证制度，严格按规定建立符合资质的供应商数据库和植入性医疗器械可追溯信息的数据库。

　　医疗机构临床科室和医务人员不得擅自直接向生产企业或经营企业采购植入性医疗器械并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的植入性医疗器械。

 

　　六、医疗机构要建立健全临床使用植入性医疗器械事先告知制度。在使用植入性医疗器械之前应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等告知患者，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或其家属签署使用植入性医疗器械的知情同意书。医疗机构要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。

　　医疗机构要进一步加强植入性医疗器械的临床使用管理。临床使用过程中要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性。手术完成以后，应当及时在手术记录和病案中登记植入医疗器械的基本追溯信息，并主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单和产品条码。明细清单应分别单件罗列，内容包括：产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。植入性医疗器械的收费结算，应当通过医疗机构规定的财务部门进行结算，并在结算时出具医疗费专用收据。

 

　　七、生产企业、经营企业和医疗机构应当执行医疗器械不良事件的报告制度。对使用中发现的不良事件，应按照医疗器械不良事件报告程序主动、及时地向食品药品监管部门报告，医疗机构同时抄送卫生行政部门。对可能发生医疗器械不良事件的取出植入物进行追溯性分析，并对可能造成伤害的事件及时按程序报告。

　　出现植入性医疗器械不良事件时，生产企业、经营企业应当主动配合医疗机构采取措施，不得推诿、延误处理措施的实施，对存在潜在安全问题的植入性医疗器械，生产企业要及时采取控制措施。

 

　　八、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立植入性医疗器械追溯信息的数据库，并按照规定的格式和要求每月向属地的区（县）食品药品监管部门报告已经实施植入手术患者和植入的医疗器械追溯信息，医疗机构同时抄报卫生行政部门。当出现不良事件时，食品药品监管部门要加大对植入性医疗器械追溯信息和产品质量的抽检力度，包括采用远程检索等必要措施及时追溯，要定期公布抽检结果，相关单位应该积极配合，不得拒绝检查。生产企业对植入性医疗器械追溯信息的保存年限应该大于患者使用年限二年以上。

 

　　九、食品药品监管部门和卫生行政部门应当建立本市植入性医疗器械管理服务电子信息平台，建立可控的、透明的信息管理服务系统，加快植入性医疗器械信息纳入本市药械电子信息管理服务平台的步伐。

　　要充分运用本市已有的药品集中招标采购平台，加快推进植入性医疗器械全市集中公开招标采购工作，促进植入性医疗器械管理的规范化。

 

　　十、食品药品监管部门、卫生行政部门应当按照各自职责分工依法对生产、经营和使用植入性医疗器械情况进行监督检查，相关单位和个人不得拒绝和隐瞒。必要时，可以按照国家有关法规的规定，抽检样品、索取有关数据和资料。对不实行植入性医疗器械追溯信息管理的生产企业、经营企业和医疗机构要责令改正，并进行公示。对违反国家和本市相关法律法规的，应依法查处。

 

　　十一、本意见自2007年1月1日起在植入性医疗器械生产和经营企业施行，2007年4月1日起在本市医疗机构施行。

　　《关于进一步加强本市医疗机构采购、使用植入性医疗器械管理的通知》（沪卫医政[2003]187号文）自2007年4月1日起废止。

发布部门：上海市其他机构　发布日期：2006年10月19日　实施日期：2007年01月01日　(地方法规)