加载中…关于征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知
(2021-07-05 20:22:04)| 分类： 创新药 CRO |
雷恩周：
药监局的药物审评中心（CDE）发布了这个关于征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知，简单说就是不让国内这批医药公司浪费资源了，同一种新药老是重复研发，又浪费，又内卷，要研发就研发点真正的创新药，或者是疗效明显更好的老药，这个消息一出，三线的CRO公司就跌惨了，因为三线CRO原来接的单子质量不高，正好在此次打击范围内，而国内的一线大厂，比如药明系，就不会受影响，因为他们很多订单都在海外，国内的订单也基本都是头部的好项目。
不过这个阶段大家稍微看一下估值吧，迈瑞大概20%的增速，明年55倍，药明增速高，所以估值已经90倍以上了，不调整的话意思也不大。
懒惰投资者:
CXO是仅次于医美的黄金赛道。CXO企业主要为药企提供药品发现、临床前试验、临床试验、生产、注册申请、上市等各个阶段的医药研发与制造外包服务，主要业务模式包括CRO、CMO/CDMO等。近年来，国家推动集采以及专利悬崖的存在，创新药研发需求爆发。面对要么转型创新要么等死的局面，药企的研发支出大幅释放。在国内，这是由国家主导的医药产业的升级，首先推动药企由仿制药向创新药转型，给CRO行业带来了发展的核心驱动力，行业景气度确定性高。人类对于疾病的治疗、对于生命期限延长的需求永远无法得到满足，那么创新药行业的需求就是永续的。但是考虑到国内集采杀价的问题，创新药企业的投资是非常难的，恒瑞医药一直被称为医药茅，但是几轮集采下来，恒瑞医药已然招架不住。集采来的越凶，CXO企业被需要的现实就越清晰。最近国家又开始了更加有力的“创新药供给侧改革”。7月2日，国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿。这一意见稿在周末发酵。许多投资者认为，这个政策对于持续走牛的CXO板块来说是一只黑天鹅。
美迪西和昭衍新药对这个政策的反应最为激烈。这个赛道，我持有昭衍新药。利润已经缩水，有短期压力，但也没有远期忧虑呢？
征求意见稿以非常鲜明的语言提出：新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。
这意味着，新药在疗效方面要打败已经上市且疗效最好的药方能上市。以PD-1为例，这原本是一个很好的研发方向，由于药企扎堆，已经使这个方向变得拥挤，从国家的角度来看，这就有低效率的重复建设的嫌疑。凡是重复的低效率建设的，凡是管线落后的药企，大概率要无法获批上市。这本质上是一种供给侧改革。国家通过行政的力量减少低效、无效的供给。每个行业的供给侧改革的结果都会导致行业集中度加速向行业里边龙头企业、最能打的企业集中。国内创新药企业的实力总体偏弱，研发管线总是扎堆，没有足够的创新。有勇气与国际一流药企进行头对头的，除了百济神州，还有谁？？这就是现状。创新药企的微创新、假创新再也玩不下去了。
新政之下，多数创新药企业都会去梳理自己的研发管线，他们要掂量自己的创新程度，是不是已经上市的类似品种中最有效的。如果不是最有效的，如果上市进程太远，是不是要考虑砍掉这个管线？？原本依靠有多个二期三期的临床项目在手，依靠一种朦胧的预期就能快速IPO圈钱的药企是不是要被脱光了站到聚光灯下？挖矿的人少了，对于铲子的需求是不是就下降了？这个很现实。对于创新药生态是一种长期的改善，说到底，国家层面还是很明白的。这么做是“高质量发展”的落地。作为公民，表示支持。作为投资者，玩不转的，只好回避。对于铲子的需求下降了，那么CXO们就要依靠真功夫吃饭了。原本可能有十几家药企扎堆类似的靶点，给同一家CXO送钱，现在药企要砍单了。所以，二级市场对于CXO
的杀跌是很高效的。药明康德、康龙化成是一体化龙头，是全球性药企，全球前二十强、三十强药企基本都是他们的客户。这二位无忧，所以杀跌的幅度最小。凯莱英、泰格医药、昭衍新药、博腾股份、美迪西等差异化的龙头呢？他们还那么强烈的被需要么？想通这个问题，就打通了投资CXO的任督二脉。
检验CXO们成色的时候到了。
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