目前，泽布替尼已在超过65个市场获批，在全球建立了广泛的临床开发布局。此外，百济神州已向美国FDA递交泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的新适应症上市许可申请并获受理  FDA预计将于2024年3月对该项申请做出决定。针对这一项上市许可申请，泽布替尼已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准的积极意见。

　

　　PD-1出海“零突破”，全球布局加速惠及患者

　　此外，百济神州另一款核心自研产品PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）率先在欧盟获得批准，用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者，实现PD-1领域出海“零的突破”。

　　同时，百济神州正在加速推进替雷利珠单抗的全球注册计划。在美国，FDA正在审评替雷利珠单抗用于治疗二线ESCC的新药上市许可申请，预计将于2023年内或2024年上半年批准该项申请。此外，European Medicines Agency--EMA正在审评替雷利珠单抗联合化疗用于一线和二线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请，预计EMA将于2024年上半年批准此项申请。2024年，百济神州还将在美国、欧盟、日本和中国递交上市许可申请，进一步拓展替雷利珠单抗的全球布局。

　　在国内，替雷利珠单抗的市场份额持续增加，第三季度销售额达到10.46亿元，上年同期为8.79亿元。迄今为止，已有超过75万名患者接受了替雷利珠单抗的治疗。目前，替雷利珠单抗已有11项适应症获中国国家药品监督管理局批准，其中9项适应症纳入国家医保药品目录。

　　财报显示，百济神州已进入下一波研发浪潮，并向着“同类首创”或“同类最佳”全面进发。目前，百济神州的全球研发管线储备丰富，在研管线共有23个开发项目和超60个临床前项目。（燕云）