2023年5月6日，百济神州宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）百悦泽（泽布替尼）相关的四项注册申请，包括两项新增适应症的上市许可申请，具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者，以及两项附条件批准转为常规批准的补充申请

百悦泽共有三项已获批的适应症纳入国家医保目录，覆盖既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和华氏巨球蛋白血症（WM）患者。

4 新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者

5 新诊断的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者

6/7 两项附条件批准转为常规批准的补充申请

2023 年 1 月 20 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准百悦泽（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。这是泽布替尼三年多的时间在美获得的第四项上市批准。

泽布替尼在美获批的适应症包括：治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者、治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者、治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，以及治疗既往至少接受过一种包含抗 CD20 治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。随着此次新适应症获批，泽布替尼作为多个适应症的首选 BTK 抑制剂，将加速惠及更多患者。