百悦泽®（泽布替尼）

继续支持美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）对R/R CLL的新适应症补充说明的审评工作，该申请基于百悦泽®对比亿珂®在R/R CLL中所取得的PFS优效性结果。

继续支持中国国家药品监督管理局对一线CLL/SLL和WM的sNDA的审评工作，预计其将于2023年上半年，对该审评做出决议。

继续支持加拿大卫生部对CLL的sNDA的审评工作，预计其将于2023年将对该审评做出决议。

继续在全球更多的新地区和新的适应症中拓展百悦泽®全球药政注册项目。

将于2023年ASCO年会上，展示百悦泽®联合来那度胺治疗R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤的1期研究的首次期中分析结果，以及百悦泽®联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的ROSEWOOD研究的最新分析摘要。

百泽安®（替雷利珠单抗）

继续支持NMPA对百泽安®新适应症上市申请（BLA）的审评工作，包括联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发/转移性ESCC患者（预计其将于2023年上半年做出审评决议），以及用于一线治疗肝细胞癌患者（预计其将于2023年下半年做出审评决议）。

继续支持多个药监机构对于百济神州递交的百泽安®上市申请的审评工作，包括：

– 澳大利亚药品管理局（TGA）对百泽安®用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC的BLA审评工作，预计将于2023年下半年对该审评做出决议；以及新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）对百泽安®用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC的BLA的审评工作；

– 韩国食品药品安全部（MFDS）对百泽安®用于二线治疗ESCC的BLA的审评工作；

– 巴西国家卫生监督局（Anvisa）对百泽安®用于一线和二线治疗NSCLC和二线治疗ESCC的BLA的审评工作。

与诺华合作，继续支持对百泽安®的上市申请审评工作，包括：

– 美国FDA正在审评的百泽安®用于二线治疗ESCC的BLA，预计将于2023年做出审评决议；

– EMA对百泽安®用于一线和二线治疗NSCLC，以及用于二线治疗ESCC上市申请的审评工作，预计将于2023年做出审评决议；

– 英国药品与健康产品管理局对百泽安®用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC上市申请的审评工作；

– 瑞士药品监督管理局对百泽安®用于二线治疗ESCC和二线治疗NSCLC上市申请的审评工作；

– 支持诺华计划于2023年向美国FDA递交百泽安®用于一线治疗胃癌和一线治疗不可切除ESCC的注册申报工作；

– 将于2023年内向日本药品和医疗器械管理局递交百泽安®用于一线和二线治疗ESCC的BLA。

将于2023年公布广泛期小细胞肺癌关键性试验的最终分析数据。

将于2023年ASCO年会上，通过海报展示RATIONALE 301研究补充分析的两份摘要。

BGB-11417（BCL-2抑制剂）

将于2023年下半年启动联合百悦泽®用于一线治疗CLL的全球关键性试验。

将对正在开展的研究进行数据公布。

将于2023年ASCO年会上，通过海报展示一项1期研究摘要，评估BGB-11417用于治疗成熟B细胞恶性肿瘤成人患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

欧司珀利单抗（抗TIGIT抗体）

将于2023年公布多项2期研究数据，包括：

– 用于二线治疗肿瘤表达PD-(L)1的ESCC（NCT04732494）；

– 用于一线治疗肝细胞癌（NCT04948697）；

– 用于一线治疗NSCLC（NCT05014815）。

将于2023年完成用于一线治疗NSCLC的3期AdvanTIG-302试验的入组工作。

将在2023年ASCO年会上，通过海报展示1b期AdvanTIG-105的研究摘要。

BGB-16673（BTK CDAC）

将于2023年公布用于治疗B细胞恶性肿瘤的1期研究（NCT05006716、NCT05294731）初步数据。

BGB-A445（抗OX40抗体）

将于2023年公布用于治疗实体瘤的1期研究（NCT04215978）初步数据。

将于2023年ASCO年会上，通过海报展示OX40激动剂BGB-A445联合或不联合百泽安®治疗晚期实体瘤的1期研究摘要。

BGB-15025（HPK1抑制剂）

将于2023年启动联合百泽安®用于治疗实体瘤的剂量扩展研究（NCT04649385）。

合作项目

将于2023年ASCO年会上，通过海报展示靶向HER2的双特异性抗体zanidatamab联合多西他赛，用于一线治疗晚期HER2阳性乳腺癌患者的1b/2期研究的最新结果摘要，并口头报告zanidatamab用于治疗既往经治的HER2基因扩增胆道癌的关键性2b期HERIZON-BTC-01研究摘要。