中国CRO行业概况

医药研发外包服务：Contract Research Organization (CRO),合同研究组织，就是承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构或公司。

一个新药上市大致要经过下图所示过程，每个新药从研发开始到上市申请批准平均约15年，研发投入约12亿美元。

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CRO产生的动因：

1、医药行业是一个高投入、高风险、高回报的行业。药物研发使得制药企业要承担巨大的风险。尤其近几年新药研发的成本越来越高、周期越来越长，但每年上市新药却越来越少。研发的外包会使新药研发的成本更低，风险部分转移；

2、新药研发是一个复杂、多领域多专家合作的活动。外包可以将这个过程分解，降低研发的复杂性，将各方面的优势整合起来；

3、通过对研发活动的分解，把处于不同阶段的技术研发外包出去，从而使得更多的、更专业的专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。由CRO承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4的时间。

CRO公司的业务大致可以分为三类：

第一类：临床前研究  包括先导化合物的合成和改造、化合物活性筛选、新化合物建库、临床前药理学研究、毒理学研究、药代学研究（药物吸收、分布、代谢、排泄）、动物模型等

第二类：临床试验  试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、临床样品检测等

第三类：其他服务（主要为新药上市服务），包括新药上市申报、上市后安全检测、市场推广等

国际主要的CRO公司：

美国是CRO产业的先驱，拥有最多的上市公司，销售额占全球市场的60%以上。2004-2005年11家全球最大的CRO有10家是美国的，爱尔兰的爱康（ICON）排第8位。著名的企业有：昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）、PPD。欧洲约有150家是CRO服务的第二大来源地，市场规模全球第二，约占全球份额30%。但近几年由于欧盟各国医院法规不一、民众反对动物试验等，发展变缓，市场占有率有所下降。亚洲约占全球份额的10%，其中以日本的产业最具规模，约有60家，著名的企业有EPS株式会社和CMIC株式会社。近几年亚太地区成为了CRO发展的主要地之一，其中发展最快的包括：印度、中国、新加坡、韩国等。

CRO在中国的发展：

1996年MDS在中国投资建立了中国真正意义上的第一家CRO公司，标志着国内CRO行业的起步

1997年全球CRO巨头昆泰在北京设立机构，紧随其后Covance等跨国CRO公司纷纷进入中国，构成中国外商独资性质的CRO群体

1997年国内首家合资CRO机构—北京凯维斯医药咨询有限公司建立，随后涌现出一大批国产或合资CRO公司

2009年PPD收购保诺科技（BioDuro）和依格斯（Excel PharmaStudies）

2010年康龙化成收购维通博际，后者是中国第一家拥有符合欧美GLP临床前毒理学服务能力的CRO

2011年尚华医药旗下上海睿智化学收购Charles River位于上海的实验室

2011年爱尔兰爱康（ICON）收购凯维斯（KendleWits）

目前，中国国内大约有500多家CRO公司，重点公司业务分布如下表：