加载中…A股：真实生物申请沟通交流会，首家国产新冠特效药上市越来越近
(2022-04-17 19:27:37) 自2020年新冠病毒爆发以来，给世界经济都带来了严重的影响，人们也在不断地与病毒做斗争。虽然目前已经有疫苗上市，但是疫苗还不能完全阻断病毒，只能降低病例发展为重症的可能性。这时，人们就把克服病毒的希望都放在特效药上面，希望能够像普通感冒一样，感染新冠病毒后，服用特效药后就可以康复。
市场上有不同科技路线的新冠特效药，已经上市的有美国默沙东公司的特效药，美国辉瑞公司的口服特效药。日本的盐野义特效药也快上市，根据最新消息，日本政府已订购部分盐野义特效药。
目前，我国已允许辉瑞公司的口服特效药注册，自3月份首批辉瑞新冠口服药PAXLOVID运抵国内以来，已分别分发配送至吉林、上海、广东、福建、江西、山东、浙江和广等至少 8 省、区及直辖市新冠救治临床一线。根据有关消息，辉瑞新冠口服药PAXLOVID是2300元一盒，一盒可以吃5天。虽然PAXLOVID已经纳入了医保，但是2300元的价格，相信对于大多数人来说，肯定是感觉比较贵的。
这时候大家肯定就想问，既然进口的特效药这么贵，那么我们国产的特效药呢？
其实，从2020年新冠病毒出现以来，我国相关高科技生物公司就开展了不同路线的特效药研制工作。目前进展比较快的主要有君实生物的vv116，真实生物的阿慈夫定，舒泰神的BDB-001，前沿生物的FB2001，科兴制药的SHEN26。
就在这个清明假期也传来了好消息，4月2日，真实生物申请三类沟通交流会，似乎预示着首家国产新冠特效药上市越来越近了。
我们在国家药品监督管理局药品审评中心的官网上查询到，既在3月10日，真实生物公司申请了II类沟通交流会后，4月2日又申请了III类沟通交流会，这个进度还是很快的。
我们先来了解下什么是II类和III类沟通交流会。
2020年12月10日，国家药监局药审中心发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》。
在该办法中，对沟通交流进行了定义，即沟通交流是指在药物研发与注册申请技术审评过程中，申请人与药审中心审评团队就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。
同时，根据不同的情况，对沟通交流也进行了分类，分为I类，II类和III类。
类沟通交流会议：为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题，或其他规定情形，而召开的会议。
类沟通交流会议：为药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括：新药临床试验申请前会议，药物期临床试验结束/期临床试验启动前会议，对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。
类沟通交流会议：除类和类会议之外的其他会议。
真实生物的阿兹夫定
阿兹夫定，作为新冠特效药，现在被大多数人听说和了解，其实很多人不知道，真实生物的阿兹夫定早在2013年就开始了研发工作，那时候是用于艾滋病的治疗药物，其抗艾滋适应症已于去年7月在国内获批上市，是当前疗效最显著的抗艾滋药物。
随着新冠疫情的出现，研究学者发现阿兹夫定在用于新冠肺炎治疗方面效果不错，患者可以迅速转阴，所以也就有了阿兹夫定在抗新冠适应症方面的临床试验。
阿兹夫定属于脱氧胞苷类似物，是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，它的作用机制主要是能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，发挥抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒复制的功能。在作用机制方面，与日本盐野义特效药和美国辉瑞特效药PAXLOVID显著不同。
现在真实生物在4月2日进入III类沟通交流会议流程，市场猜测很可能是讨论解决阿兹夫定在审评标准方面的障碍问题，而这也说明，阿兹夫定新冠特效药离上市也许就是临门一脚的事情了。
因为真实生物没有上市，如果阿兹夫定能够成为首家上市的国产新冠特效药，那么受益的肯定是相应原料药等上市公司，目前主要是有二家：
拓新药业：公司子公司新乡制药是阿兹夫定原料药的生产企业。根据公司董秘此前在投资者互动平台上的回复，新乡制药的阿兹夫定新产线正在建设中，需要通过有关部门审核，具体时间尚不确定，但公司会加快推进建设及审核工作。所以说拓新药业作为真实生物的阿兹夫定原料药，是比较有确定性的事情，这也是为啥该公司的股价可以一路往上涨的原因。
奥翔药业：公司主要从事特色原料药及医药中间体的相关工作。根据公司管理层在2021年11月的调研报告，目前全球在研新冠药物中有4个跟奥翔有关。北京协和药厂是阿兹夫定片的生产厂家。而北京协和药厂是奥翔药业的前五大客户，所以奥翔药业进入真实生物原料药供应链的可能性也是非常大的。
面对2300元的进口特效药，相信大家也非常期待国产新冠特效药，而根据有关消息，国产特效药费用可以减少一半。希望我们的国产新冠特效药可以早日研制成功上市，能够更好地抗击疫情，能够给我们带来福音！
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