2014年美国FDA批准了41个新药，成为1996年以来批准新药最多的年份，2014注定是一个刷新纪录的不寻常年份。

2014年美国FDA批准了41个新药，但是，在2014年美国FDA好像并没急着处理任何药物广告执法纪录，相关部门只是发出9封没有分量的无标题信函及1封警告信。从形式上看警告信是以劝告的形式出现，但是其本身有一定的强制性。没有哪个企业想收到警告信，一旦收到警告信，企业将会全力以赴进行整改。

美国FDA几乎主宰着所有类别的医药产品及食品的“生杀大权”，所以FDA出台的规定被厂家奉为圣旨。FDA警告信有2种形式，一种是针对消费者和医疗保健人员：告诫他们谨防购进或使用可能危及健康的产品，包括不合格或假冒的药品、医疗器械、疫苗及被污染的食品，主要起到提醒公众以引起警戒的作用。另一种是针对FDA所监管产品的生产者：FDA在对生产企业定期检查时发现任何一道工序没有达到FDA的质量安全标准，就会当场把这家工厂的问题写入一份483报告。此类警告信是FDA最常用的行政管理手段，以敦促企业自行改正。

图1 FDA发出的广告执法警告信和无标题信函

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FDA的这种表现是因为目前制药公司可以很好地遵守FDA的规则呢？还是FDA担心被医药行业起诉呢（如卡洛尼亚判决）？或者可能因为FDA越来越依赖由制药行业支付的“使用费”，不想再“恩将仇报”呢？或许后者是最好的解释。

近几年来，一家接着一家的制药公司同意不合法地向美国司法部门转让数百万美元甚至数亿美元的资金，以谋求在某些不恰当的甚至是违法的情况下推广处方药物。所以很难相信制药公司现在能够很好地遵守FDA的法规。

制药行业早在1997-1998年就开始学会遵守FDA法规，那时直接面向消费者（DTC）的广告早已出现。所以制药公司可以很好地遵守FDA的规则，并不能有力地解释为何FDA骤减发出的警告信。

2014年FDA没有发出一封有关违规推广的警告信。据2004至2013数年内的数据显示，在FDA的警告信中仅有4%的违规事件涉及药物的违规推广。所以2012年卡洛尼亚判决也不能解释为什么从1998年起FDA每年发布越来越少的警告信。

注：图中在2009及2010年出现一个锐峰，可能主要是对治疗关节炎药物万络（VIOXX）的彻底失败的反映。

上图显示，自2002年起FDA收取的PDUFA（处方药申报者付费法案)费用的增加速度十分引人注目，这与近几年FDA发出的数量逐渐下降的警告信相吻合（除了因VIOXX出现的峰）。

所以可以大胆推测在PDUFA费用增加之前的几年里，FDA发出越来越少的警告信，是为了不破坏未来的时间里收取PDUFA费用的政治进程。那时起FDA或多或少的纵容一些放任主义，而同时向制药公司收取的费用却逐渐增加。