8月11日，FDA发出文件，规定检查483发出后的15个工作日（business days），企业对其作出回复，否则就有可能发出警告信（Warning Letter）。这个规定将于9月15日开始实施，暂行18个月。

需要注意的是，FDA不再认可正在实施的或承诺性的（ongoing or promiseed corrective actions）回复，这就要求一定要避免出现大的缺陷项，这也要求强化日常管理。

这也让我想到国内GMP检查，检查出的问题一定要回复给药监局后，认证检查才算结束。虽然国内检查没有向FDA那么严格，但也对企业提出了更高的要求。

不管是哪里的检查，看来应付检查的技巧一定要掌握。当然这是建立在日常严格管理的基础上的。
FDA文件
      http://edocket.access.gpo.gov/2009/pdf/E9-19107.pdf