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(2015-04-23 13:14:46)
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原文地址：科伦药业作者：
科伦药业之CDE
1、西格列汀：原研是默沙东的捷诺维，号称是第一个批准用于治疗2型糖尿病的DPP-4抑制剂，现阶段国内只有科伦报审，看来科伦的CDE报审品种是不会放过列汀类的DPP-4抑制剂的！
2、莫西沙星氯化钠注射液：莫西沙星的原研是拜耳的拜复乐，是在国内经营的非常好的一个抗生素，13年南京优科率先拿到了针剂的批文，而印象中拜耳的拜复乐就是科伦申报的氯化钠注射剂的剂型，相对于片剂和针剂，大输液剂型申报的相对较少，国内申报这一剂型的包括浙江医药、浙江莎普爱思、北大医药、江苏恒瑞和科伦，未来这个剂型是完全跟随拜复乐的剂型，再加上申报企业不多，所以市场中拿到这个剂型的企业应该还是拥有相对竞争力的！另外，科伦也申报了片剂！
3、替尼：这类酪氨酸激酶抑制剂的靶向药物应该是除了单抗类外最热的药品和研发方面，国内最近几年上了贝达的埃克替尼，另外据说恒瑞的阿帕替尼也马上出来了。个人作为外行，说实话对于不同替尼的适应症是有些搞不清的，所以就把替尼当中一大类药品了，科伦申报的替尼类药都是3.1类，包括阿法替尼、达沙替尼、拉帕替尼、阿昔替尼，看来和DPP-4抑制剂一样，对于肿瘤类最热门的替尼类，科伦也开始布局了！
4、阿塞那平：这个产品是默沙东于2009过FDA上市的抗精神病类药品，国内还没有上市，报审的企业除了科伦还包括盛世泰科（感觉像医药研发类企业）；
5、右美托咪定：这个品种在评论恩华的时候就说过了，这个麻醉镇静相对来说算是比较重磅的品种，国产企业应该是恒瑞一股独大，未来看大约是5家左右企业竞争的格局，相对还不错！
6、普瑞巴林：这一辉瑞原研的重磅抗癫痫药在介绍恩华的是同样提过，国内重庆赛维药业已经在13年拿到了批文，现在国内报审的企业除了恩华、恒瑞、华海外，科伦也参合进来了！
7、丁酸氯维地平注射用乳剂：这个是品种原研是阿斯利康，并于2008年上市的静脉抗高血压药，为新一代静脉注射用二氢吡啶类钙通道阻滞药，也是近十年美国首个批准上市的静脉注射的抗高血压药物，用于不适用或不希望使用口服制剂的情况下进行高血压的治疗，在心脏手术后急性血压升高的治疗方面也有应用。国内报审这个品种的包括远大、天津药物所、恒瑞、泰德、山东药物所、国瑞、以及科伦。
8、替格列汀：刚才说过科伦的西格列汀开始报生产了，科伦的另一个列汀类品种——替格列汀还在报临床中，原研是田边三菱制药的替格列汀现在国内只有科伦一家在报审。
5、右美托咪定：这个品种在评论恩华的时候就说过了，这个麻醉镇静相对来说算是比较重磅的品种，国产企业应该是恒瑞一股独大，未来看大约是5家左右企业竞争的格局，相对还不错！
6、普瑞巴林：这一辉瑞原研的重磅抗癫痫药在介绍恩华的是同样提过，国内重庆赛维药业已经在13年拿到了批文，现在国内报审的企业除了恩华、恒瑞、华海外，科伦也参合进来了！
7、丁酸氯维地平注射用乳剂：这个是品种原研是阿斯利康，并于2008年上市的静脉抗高血压药，为新一代静脉注射用二氢吡啶类钙通道阻滞药，也是近十年美国首个批准上市的静脉注射的抗高血压药物，用于不适用或不希望使用口服制剂的情况下进行高血压的治疗，在心脏手术后急性血压升高的治疗方面也有应用。国内报审这个品种的包括远大、天津药物所、恒瑞、泰德、山东药物所、国瑞、以及科伦。
8、替格列汀：刚才说过科伦的西格列汀开始报生产了，科伦的另一个列汀类品种——替格列汀还在报临床中，原研是田边三菱制药的替格列汀现在国内只有科伦一家在报审。
9、左乙拉西坦：在谈福安药业的时候说过，左乙拉西坦算是国内国内使用金额最大的癫痫药，但是报审的也非常多，据说信立泰快要进行现场检查了，可能熬到首仿的地位！
10、巴多昔芬：属于选择性雌激素受体调节剂，为治疗骨质疏松的药物，未来扩大的适应症是乳腺癌，国内只有科伦和柯菲平申报了这一品种。
11、帕瑞昔布：属于抗关节炎药中的昔布类镇痛药，原研是辉瑞，国内只有齐鲁和科伦申报这一昔布类品种。话说，印象中昔布类规模最大的是塞来昔布，也是现在国内高端仿的仿制热门品种。另外，国内恒瑞的艾瑞昔布算是恒瑞搞创新药的开端！
12、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液：作为麻醉药丙泊酚相对安全的剂型品种，国内报审的麻醉领域企业也不算少，辰欣、天晴、药友、海思科、国瑞、力邦、清远嘉博、华瑞以及科伦。同时，科伦也报审了丙泊酚注射液。
13、布洛芬注射液：说到布洛芬，大家最熟悉的好像是美林这一布洛芬混悬液，一般用于退热，缓解由于感冒流感等引起的轻度头痛等。但是布洛芬的针剂，到2009年才由 Cumberland通过FDA的上市许可，商品名Caldolor，是布洛芬的首个注射制剂。因为大部分大多数非甾体抗炎药只有口服剂型，所以，布洛芬注射剂为疼痛和发热、同时又不方便口服的患者带来了方便。国内还没有企业拿到生产批文，只有一大把企业在报临床审评中。
10、巴多昔芬：属于选择性雌激素受体调节剂，为治疗骨质疏松的药物，未来扩大的适应症是乳腺癌，国内只有科伦和柯菲平申报了这一品种。
11、帕瑞昔布：属于抗关节炎药中的昔布类镇痛药，原研是辉瑞，国内只有齐鲁和科伦申报这一昔布类品种。话说，印象中昔布类规模最大的是塞来昔布，也是现在国内高端仿的仿制热门品种。另外，国内恒瑞的艾瑞昔布算是恒瑞搞创新药的开端！
12、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液：作为麻醉药丙泊酚相对安全的剂型品种，国内报审的麻醉领域企业也不算少，辰欣、天晴、药友、海思科、国瑞、力邦、清远嘉博、华瑞以及科伦。同时，科伦也报审了丙泊酚注射液。
13、布洛芬注射液：说到布洛芬，大家最熟悉的好像是美林这一布洛芬混悬液，一般用于退热，缓解由于感冒流感等引起的轻度头痛等。但是布洛芬的针剂，到2009年才由 Cumberland通过FDA的上市许可，商品名Caldolor，是布洛芬的首个注射制剂。因为大部分大多数非甾体抗炎药只有口服剂型，所以，布洛芬注射剂为疼痛和发热、同时又不方便口服的患者带来了方便。国内还没有企业拿到生产批文，只有一大把企业在报临床审评中。
14、罗氟司特：奈科明的治疗哮喘和慢性阻塞性肺病药物，虽然国内哮喘病药品规模不算大，但是在国外这类药品在TOP100中大约有四五席的位置，算是重磅类品种，而罗氟司特也是国内遭抢仿的大户，大约50余家企业在抢仿。
15、利奈唑胺：原研是辉瑞的斯沃，第一款恶唑烷酮类合抗生素，用于治疗肺炎和皮肤细菌性感染的抗菌类药物，这个400多元一粒的药品，应该算作是高端抗生素。国内还没有拿到批文的企业，报审的企业有华邦、豪森、天晴、四川锡成、苏州长征-欣凯、四川国为、圣华曦、博大、浙药和科伦。
17、甘油磷酰胆碱注射液：这个是抗痴呆药物，国内只有科伦和辰欣（L-α-甘油磷酰胆碱注射液）报审。
新药和重磅仿药类的大致就说这些，其实科伦这几年在营养大输液也申报了非常多的品种，包括乳酸钠林格注射液、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)、氯化钾葡萄糖注射液、长链脂肪乳注射液(OO)、中/长链脂肪乳注射液(C8~24)、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉(200/0.5)乳酸钠林格注射液、复方醋酸钠林格注射液、醋酸钾高热值混合糖电解质注射液(I)、(II)、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11％)注射液、盐酸赖氨酸注射液、转化糖电解质注射液、复方氨基酸注射液(18AA-V)、复方电解质注射液等，相想也是毕竟科伦是大输液龙头，不仅普通输液，而且在营养输液方面科伦也非常有实力，不是海思科这样半路出家的药企科比的！另外，这几年科伦也申报了不少头孢类抗生素品种，基于现在限抗政策以及未来非主要产品地位就不多说了！
15、利奈唑胺：原研是辉瑞的斯沃，第一款恶唑烷酮类合抗生素，用于治疗肺炎和皮肤细菌性感染的抗菌类药物，这个400多元一粒的药品，应该算作是高端抗生素。国内还没有拿到批文的企业，报审的企业有华邦、豪森、天晴、四川锡成、苏州长征-欣凯、四川国为、圣华曦、博大、浙药和科伦。
17、甘油磷酰胆碱注射液：这个是抗痴呆药物，国内只有科伦和辰欣（L-α-甘油磷酰胆碱注射液）报审。
新药和重磅仿药类的大致就说这些，其实科伦这几年在营养大输液也申报了非常多的品种，包括乳酸钠林格注射液、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)、氯化钾葡萄糖注射液、长链脂肪乳注射液(OO)、中/长链脂肪乳注射液(C8~24)、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉(200/0.5)乳酸钠林格注射液、复方醋酸钠林格注射液、醋酸钾高热值混合糖电解质注射液(I)、(II)、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11％)注射液、盐酸赖氨酸注射液、转化糖电解质注射液、复方氨基酸注射液(18AA-V)、复方电解质注射液等，相想也是毕竟科伦是大输液龙头，不仅普通输液，而且在营养输液方面科伦也非常有实力，不是海思科这样半路出家的药企科比的！另外，这几年科伦也申报了不少头孢类抗生素品种，基于现在限抗政策以及未来非主要产品地位就不多说了！
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