医学并不可能解决生命健康的所有问题，同时，由于服务对象的特殊性、疾病机制的复杂性、医患个体的差异性、医疗流程的多环节性、疾病发展的不确定性、诊疗过程的高风险性等特点，因此，提高医疗质量和保障医疗安全是医疗活动最基本的要求。

    由于医疗直接关系人的生命健康，医疗安全问题在全世界都受到普遍关注。1994年，美国前总统克林顿建议组成医疗质量咨询委员会，于1999年出版了一本名为《人类的错误：建立一个安全的健康系统》的报告，该报告估计在美国的医院中每年约有4.4万～9.8万人死于医疗错误，是交通意外死亡数量的4倍。而未死亡的医疗事故受害者的人数比死亡人数更，估计由医疗事故造成的国民经济损失每年约为380亿～500亿美元，包括患者收入损失、家庭生产损失、劳动能力丧失和额外医疗费用等。在英国，由医疗安全问题导致的额外医疗成本每年为20亿英镑。2000年《英国医学杂志》报道，在美国，门诊病人中医疗事故发生率为6.7%，住院病人为3.7%，其中导致死亡的占13.6%。另据一些文献报道，澳大利亚有16.6%的住院患者受到伤害，英国的这一数字为10.0%，新西兰是12.9%，加拿大是7.5%，而有一半的医疗伤害原本可以避免。医疗安全问题在发展中国家可能更严重，因为世界卫生组织指出, 发展中国家的医疗器械至少有50.0%是不安全的，该组织收到的伪劣药品报告中，有70.0%的案例发生在发展中国家。

    在我国，虽然医疗安全问题受到重视，但由于我国医疗安全监测、管理机制的滞后，除了少数学者对个别单位进行医疗安全研究的报告外，并没有能全面反映全国医疗安全形势的文献。即使全国有系统有医院感染、药品不良反应监测、医疗差错、事故的监测与报告系统，但数据的真实性也备受争议。假设我国的情况跟国外研究报告中显示的表现最好的国家加拿大相似，即7.5%的住院病人经历一个或更多的医疗安全问题，其中，永久性致残率是15.0%，死亡率是5.0%，那么，根据《2010年中国卫生统计年鉴》，2009年各地区医院入院人数8848万人，因为住院而发生医疗安全问题的病人就可能高达663.6万人，其中，有99.54万病人永久性致残，有33.18万病人因医疗安全问题导致死亡，几乎是2009年全国道路交通事故死亡人数6.77万人的5倍。