痰热清注射液用现代化技术保证质量

文章来源：健康报     发表时间：2009-05-27 09:11:16

关键字：  痰热清注射液  保证质量

 

痰热清注射液/首席医学网配图

　　痰热清注射液是由新谊医药集团与北京继发堂中药研究所历时八年，共同研制开发的。该药于2003年5月获得国家二类新药证书，并由新谊医药集团所属的上海凯宝药业股份有限公司投入批量生产。

　　应用先进现代化技术生产

　　痰热清注射液按照中药现代化的标准生产，充分体现了中药现代化的要求。在中药制剂领域，中药注射剂的应用虽只有七十多年的历史，却具有划时代的意义。中药注射剂具有很多其他方法不能比拟的优点：药效迅速，适用于急救；不经消化道，故不受消化液及食物的影响，适用于不能口服给药的病人；可采用穴位注射发挥独特的疗效等。这令中药注射液成为目前应用广泛的剂型之一，而痰热清注射液除具有以上优点之外，还实现了剂型的现代化。

　　1.先进工艺提取中间体——熊胆粉的增溶作用为确保痰热清注射液在规模生产过程中有效成分的活性不受破坏，并尽可能地将杂质去尽，凯宝药业对痰热清的生产工艺进行了科技创新，尤其是在熊胆粉的提取上。

　　企业将被誉为中药“黑金”的熊胆粉应用于痰热清注射液，开辟了注射液应用的新领域。熊胆粉成分复杂，在不具备定性定量控制的条件下，极易产生溶血，因此只能应用于利胆消炎的口服剂。痰热清的研发，通过制备工艺的创新，使熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸的配比取得了合理比值，且巧取钠盐具有天然表面活性剂的作用，不但突破了“溶血”难关，而且使注射剂的澄明度提高，因此，该药物的组方和制备工艺均具有创新性。

　　2.引进浙江大学国家十五攻关项目——真空带式干燥机凯宝药业斥资数百万元引进了浙江大学承担的国家十五科技攻关的最新科研技术——真空带式干燥机。该设备可为物料均匀加热，使其有效成分不被破坏，且可避免物料受到污染。

　　3.超滤技术的应用为保证痰热清注射液的澄明度，凯宝药业引进了超微过滤装置系统，即采用聚砜中空纤维分子膜为滤材的超微过滤技术，可滤除分子量在5000以上的大分子物质（过滤孔径达到0.0001um）。此技术可有效除去杂质、热原，使产品澄明度显著提高。

　　4.全自动侦检机的应用凯宝药业斥资三百多万元从意大利引进了具有国际领先技术水平的全自动侦检机，该设备的应用解决了传统人工灯检中易出现的“漏检”现象。按国家规定灯检异物不得超过50um，而企业将检测标准设定在40um。检测标准的提高提升了痰热清注射液的安全性和稳定性。此项设备的使用还减轻了工人的劳动强度，使生产效率大大提高，且产品通过侦检仪四个激光摄像头的数字化处理，使灯检合格率达到了100％。

　　5.全程数字化生产质量监控为了使痰热清注射液的生产达到安全、有效、可控、稳定的标准，凯宝药业联合浙江大学引进了“痰热清质量在线检测项目”，成立了“痰热清注射液全程质量监控数字化生产车间系统”，实现了药品生产的全程数字化控制，充分体现了痰热清生产的现代化。

　　痰热清生产车间在中药提取、分离、浓缩、干燥、制剂、灭菌等制药单元中，所有的单元工艺均在计算机系统控制下实现模块化、管道化运行，并采用了过程参数检测和化学物质在线分析手段。

　　以上先进技术的应用实现了痰热清注射液生产工艺最优、物耗最低、资源利用度最高、产品质量可控，并确保了产品的疗效和安全。在6次国家重点抽检计划中，痰热清注射液的各项指标抽检合格率均达100%。

　　现代化技术进行质控，质量控制体系完善

　　中药现代化要求在保持中医药优势特色的基础上，借鉴现代医药学的发展成果和有关国家传统医药的管理经验，研究建立一套符合现代科学技术发展水平、能够得到国际公认的中药标准规范体系，并争取使之成为国际传统医药标准。痰热清注射液的生产实现了中药现代化的要求。

　　1.痰热清注射液实现生产全过程的指纹图谱检验痰热清注射液在我国中药注射液领域第一个引入了中药指纹图谱技术，在整个生产过程中，采用高效液相、薄层扫描仪等精密分析仪器，对主要特征峰的面积和比例进行科学检测，定性、定量地检测五种原药材、五种中间体(颗粒)以及成品，使生产线完全符合要求，保证了不同批次产品的质量一致和产品的高均一性、高可控性。

　　2.痰热清注射液检验项目齐全中药注射液不良反应事件之所以成为当今聚焦的热点，质控标准问题是源头。痰热清注射液于1994年立项研究，于2000年申报新药，正值国家两次提升中药注射液标准之际，这就促使痰热清并不断提高质控技术，修订质控标准。目前痰热清注射液质控标准包括：5个鉴别项全检、主要有效成分含量测定3项、有害物质及其他检查项19项，合计技术标准27项，另有企业内控标准36项，并首次将中药指纹图谱检测方法列入标准中。正因为痰热清立足于高标准，才做到了防患于未然。

　　痰热清注射液上市六年来，经3000多家医院、超百万例患者的临床使用，其可靠的疗效和高安全性深受临床医护人员的好评。痰热清注射液一直备受关注和肯定，该药2002年被列入发改委的“国家现代中药于高科技产业化示范工程项目”，2003年入选上海市抗非典重点新产品，2004年荣获“上海市医药行业名优产品”、上海市高新技术成果（A）级转化项目，2005年荣获上海科技进步奖、入选卫生部《人禽流感诊疗方案（2005版修订版）》，2006年被列为国家储备药品，2008年在百姓安全用药评选活动中被评为百姓放心药品，2009年4月被列为《中医药防治手足口病临床技术指南》的治疗药物。痰热清注射液的突出成绩见证了中药现代化的可行性，证明了充分发挥传统中医药的优势特色与现代科学技术相结合是中药走向国际的可靠途径。（钟山）

痰热清注射液对糖尿病肺部感染疗效确切

文章来源：健康报     发表时间：2009-12-01 09:30:27

关键字：  痰热清注射液  糖尿病

　　研究证明，糖尿病的危害不仅在于其本身，更在于各种急慢性并发症，尤其是慢性并发症，如心脑血管动脉硬化、视网膜及肾脏微血管病变、神经病变、下肢坏疽、感染等。糖尿病合并感染的发生率非常高，并以肺部感染为主，肺部感染是糖尿病死亡的重要原因之一。

　　因为高血糖状态使免疫系统受到抑制，使免疫力低下，机体对葡萄球菌、绿脓杆菌等毒力强、性质顽固的细菌杀灭能力降低，从而导致支气管炎、肺泡炎、肺间质炎、肺血管炎，甚至脓胸、肺脓肿，大大影响了肺通气及肺泡的氧气交换。由于氧气供应不足，其他脏器也会受到损害。同时，患糖尿病诱发的肺部感染会加重糖尿病病情的恶化，从而形成恶性循环，所以临床上将治疗并发症作为治疗糖尿病不可或缺的辅助治疗。

　　临床上治疗感染类疾病的首选用药是抗生素，但过多、过久使用抗生素会造成一系列严重问题。首先，抗生素本身是一种药物，过多使用后可能产生很多不良反应，加重其他脏器的损害；再者，抗生素可以产生耐药性，从而影响治疗效果。所以，如何辅助用药以减少抗感染治疗中抗生素的使用就成为临床选药的一个重要的问题。药理实验证明，凯宝药业生产的痰热清注射液具有抑菌、抗病毒、解热和抗惊厥的功效，对抑制肺炎链球菌、嗜血流感杆菌、乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌有明显作用，对呼吸道合胞病毒、腮腺炎病毒、可萨奇病毒、流感病毒等有显著的抑制和杀灭作用。该药为抗生素辅助用药，不会产生耐药性，其清热解毒、化痰解痉的功效对于缓解肺部感染症状可起到良好的效果。

　　为了证明痰热清注射液对糖尿病并发的肺部感染的疗效，山东省新泰市中医院对痰热清注射液治疗198例糖尿病合并急性呼吸道感染进行了临床观察。

　　临床资料：所有患者中，男性116例、女性82例；年龄18岁～80岁，平均56.41岁；1型糖尿病16例、2型糖尿病182例；病程1年～32年，平均8.9年；上呼吸道感染病程4h～48h, 平均30.82h；病情轻度者(有轻咳)73例、中度者(肺部有干啰音)85例、重度者(肺部有干湿啰音)40例；体温37.5℃～38.4℃以上的36例。治疗方法：给予痰热清注射液20 ml加入0.9%的氯化钠注射液500ml中静滴，每日1次，疗程5d～7d。治疗结束后复查血常规、胸片。治疗结果：经治后，痊愈140例(70.71%)、显效20例(10.10%)、有效26例(13.13%)、无效12例(6.06%)，总有效率93.94%。治疗中未发现明显不良反应。

　　本组治疗结果证明，痰热清注射液治疗糖尿病合并肺部感染，疗效满意，安全性高，值得选用。

2年，从0.17到2亿元的飞跃－－新谊痰热清注射液成功解析

　　只用2年，痰热清销售额呈十倍速增长，跃升为呼吸系统中成药品牌排行冠军。其成功的秘密在哪里？

　　2006年11月，SFDA南方医药经济研究所广州标点公司发布 “呼吸系统用中成药”统计结果：新谊医药集团上海凯宝药业的痰热清注射液，与去年同期相比，销量增长140.38%，市场份额从2.21%增至4.76%，在呼吸系统中成药品牌排行第一。痰热清注射液上市三年，累计销售1000万支，销售额2004年1700万元，2005年8000万元，今年稳超2亿元。

　　当下，处方药市场政策趋严，企业面临营销转型，新品上市难度增大。在此背景下，痰热清注射液“整合学术营销”成功，就更多了几重借鉴意义。　

　　备注：上图为南方经济研究所调查数据

　　“做个‘重磅炸弹’给我们”

　　2005年4月，由于成功策划了“凯西莱”品牌刷新工程。新谊医药集团，又把独家品种“痰热清注射液”全案策划，托付给柏青医药营销机构。他们要求是：“做个‘重磅炸弹’给我们！”

　　痰热清注射液，研发8年，投入亿元，03年末上市就被评为“抗非典重点新产品奖”。是我国第一个采用“中药指纹图谱技术”生产的中药注射剂。标准、配伍、工艺、质控等，都着力创新。有效性、澄明度、安全性、稳定性均有所突破。产品力在同类产品中绝对领先。

　　市场方面，慢支等发病率上升，市场容量增长；鱼腥草注射液等产品厂家零散，无强势品牌，制药标准低、工艺落后，不良反应率高，为现代化产品留下广阔空间。

　　反观新谊，遍布全国的渠道网络、稳定坚固的医院终端、执行力较强的营销队伍，即使只有这些要素，痰热清注射液也能稳步增长。

　　以往处方药市场重销售，轻营销；重推动，轻拉动；随机性强，整合力弱。痰热清注射液要成功，就必须突破以上弊端。为此，柏青定下三条战略方针：

　　一是要系统性策划，从“提升医生临床价值”出发，做好产品定位规划；二是要开展整合学术营销，建立媒体学术平台和品牌形象平台；三是配合高空，在全国重点区域市场，规范开展学术推广会，深度开发。

　　同时，以痰热清注射液为契机，调整企业营销队伍架构，提升学术营销能力，为新谊未来发展建地基。

　　处方药更需要系统策划

　　首先是做好定位。把痰热清定位成“新一代中药注射液”。目的是与传统产品整体性区隔，就好像在医生心目中建立一个阶梯，让痰热清稳坐第一把交椅。从而在更高层面提升产品力、树立品牌形象。

　　在核心价值上，提炼了“退热、祛痰、抗炎，就用痰热清”这句口号语。原因在于，痰热清注射液除在呼吸科应用外，在肿瘤科、胸外科、消化内科等科室也有较好应用，属于多科室用药。另一方面，用产品功能诉求，简单明了，易于理解。

　　在产品核心卖点上，以“安全、有效、稳定、可靠”为主。并展开诉求产品各类性能。同时，深度解析新谊企业理念，塑造企业形象。

　　经过这样的策划，勾画出了痰热清注射液的高端品牌形象。而品牌知名度、美誉度和忠诚度的打造，就要依靠媒体和学术。　　

媒体拉动：打造一把“高音喇叭”

　　媒体传播的重点，无非是解决三个问题，对谁说，在哪说，说什么。

　　对谁说：在产品核心诉求对象上，第一目标锁定“医生群体”，以直接上量、塑造形象为主；第二目标为经销商、行业监管部门、药学专家等进行品牌诉求，塑造痰热清“新一代”的品牌形象。

　　在哪说：在媒体选择上，以影响力、发行量、覆盖面为考量标准。以《健康报》做痰热清媒体学术推广和产品广告，同时附带着产品深度解析文章；以《中国医药报》等做企业形象，进行公关软性宣传，内容侧重为企业制药理念、科研创新、公益活动等，提升企业形象，提升经销商合作积极性。

　　在《中国药学杂志》等杂志媒体，对呼吸科等重点科室精准覆盖，进行品牌广告提示。提升品牌知名度。

　　说什么：“产品为主，企业为辅，双向结合，良性互动”，这是在痰热清注射液传播内容上的要点。

　　从产品出发，结合市场环境和新闻热点，不同时期有所侧重，用高质量新闻稿占有市场。

　　第一阶段，主打痰热清“新一代”定位。标题如《痰热清：开创中药注射液新时代》、《中药质量控制新技术，打造现代化中药新形象》；第二阶段，主打产品临床实验综述，宏观解读痰热清临床价值，如《四期临床证实：痰热清治疗呼吸系统感染疗效显著》、《现代化中药注射液凸现临床价值》等。第三阶段，用高频率学术软文，充分证明，构建信任心理，内容侧重单病种，如“社区性肺炎”、“慢阻肺”、“急性胆囊炎”等。

　　在企业形象上，目的是塑造新谊做痰热清注射液时，体现出的“诚信、专业、负责、有战略、善创新、有前景”精神，既使企业形象清晰、丰满，又为痰热清注射液增光添彩。如《中药如何打造重磅炸弹?》、《“我是做药的，就要做好药”》、《做现代化中药企业要勇担重任》等高质量解析和访谈文章。

　　期间，痰热清注射液小新闻穿插，如“销量突破1000万支”、“入选创新案例”、“获科技进步奖”等。而报眼、半通栏、1/4版硬广告，定期投放，进行品牌提示。

　　由于遵循了“统一宣传，形成合力、紧扣热点，快速反应”的原则，通过有效整合媒体，在2005年到2006年，痰热清注射液宣传，广度与精度突出，短效和长效并重，品牌形象呼之欲出。医院终端调查显示，痰热清注射液产品品牌知名度达95%，美誉度有显著提升。

　　会议学术：用专业力量促动销售

　　痰热清媒体传播轰轰烈烈展开，同时，地面学术推广也如火如荼，烧遍全国。取得了另同行侧目的战绩。

　　为带动新产品销售，新谊专门组建痰热清专业销售队伍，开展产品知识、营销技能、销售技巧等培训指导；并建立高效的“精细化”管理，提升销售业绩。

　　其次，会议学术内容强调以“提高临床医生价值”为中心，增强学术性，围绕中药注射液在治疗急病重症方面的地位，痰热清的临床价值展开论述，使参会者有所得、有所益。

　　同时，着手渠道效率、投标、医院开发等工作，配合市场热销。

　　从2005年6月份启动媒体传播，痰热清注射液知名度慢慢升温，到年底完成销售额8000万元；2006年，媒体传播和学术会议相结合，见效显著，即使遭遇行业监管趋严，鱼腥草事件等不利因素，痰热清注射液仍然保持强势增长，10月销售量累计突破1000万支，使用人数超过50万，销售额1.7亿，全年必然突破2亿元。

　　2亿元，只是起点

　　但2亿元只是起点，新谊还有更宏伟的目标。这既是压力，也是鞭策。

　　通过继续坚持媒体公关，深化学术推广活动，加之痰热清注射液新适应症拓展、说明书修改，产品适用面和市场将进一步扩大，这个目标，并非奢望。

　　归纳痰热清注射液的成功关键词，专利、独家、质量、信誉、网络、学术营销、整合传播，缺一不可。这正是处方药企业，突破困境、做大做强的根本答案。