医药行业双周报
医药行业新闻回顾
表：医药行业两周新闻（2011.11.14-2011.11.27）
政策要闻
中医医院评审暂行办法征求意见——施行18年的《中医医院分级管理办法》即将完成历史使命,并以新的《中医医院评审暂行办法》取而代之。日前,国家中医药管理局公布该《暂行办法》,并面向行业内征求意见。《暂行办法》规定,三级中医医院的评审由省级中医药管理部门组织初评,复评与审定由国家中医药管理局组织与领导,重点对《三级中医医院评审标准》中的“中医药服务功能”部分内容进行评审。二级中医医院的评审由省级中医药管理部门组织与领导。一级中医医院的评审由省级中医药管理部门具体规定。根据评审情况,各级医院将被分为甲等、乙等、不合格3种。评审结论为“不合格”的中医医院,将被下达整改通知书,限期3个月~6个月整改。

江苏医保目录扩容新增16种复合药——昨天,江苏省人社厅向社会公示了第二批拟纳入江苏省基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录的复合药品种(16种)。今后,医保病人吃这类复合药有望不用再自掏腰包了,而且价格比以前买两种单个的西药还要便宜,因为复合药的价格要小于等于其所组成的同等质量层次药品价格之和。这16种药以治疗高血压、糖尿病等慢性病为主,低于对应同等质量层次成分药品价格之和的复合药,视同乙类药品,纳入基本医疗保险、工伤保险和生育保险支付范围。

保健食品审批收紧——上周国家食品药品监督管理局保健食品和化妆品安全专家委员会宣布成立,国务院食品安全委员会办公室则发出《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》,明确将严把保健产品审评审批关,将提供虚假申报资料的企业列入“黑名单”。多剑施压之下,规模千亿的保健食品行业即将迎来新的变局。国内保健食品规模在1000亿左右,其中广东的生产能力约全国的近50%,整体企业规模全国最大。安利、完美、无限极等直销企业和美媛春、康富来、万基、太太等品牌基本都在广东。《监督管理条例》出台后肯定有部分小型企业无法生存退出市场,不过其中内地企业相对较多,广东企业发展相对稳健。

医学科技发展十二五规划发布——科技部网站公布了《医学科技发展“十二五”规划》。《规划》提出以重大新药、医疗器械、中药现代化为核心,发展生物医药战略性新兴产业,提高中高端医疗产品的国产化能力,提升产业规模和技术竞争力,在促进经济发展的同时,为提高医疗服务能力提供产业支撑。《规划》提出的总体目标是,初步建立适合我国特点的具有开放联合、机制创新、集成攻关等特征的新型国家医学科技创新体系,重点攻克一批预防、诊断、治疗、康复和保健新技术和新产品,开发一批综合防控及规范化、个体化诊疗的新方案,推广一批适宜社区、农村基层的创新技术和产品,有效提升疾病的防诊治技术水平和医疗服务能力，增强突发公共卫生事件的应对和防控能力,为有效降低疾病危害和提高全民健康水平提供有效的科技支撑。

基药质量将全面推行新标准——截至上个月,基本药物质量新标准的颁布工作已全部完成。下一阶段,国家药典委员会将配合有关部门做好全面推行新标准的实施工作。国家药典委员会秘书长王立丰说,该委在《中国药典》2010年版业已提高的品种标准上,又将其余的285个基本药物列入今年的标准提高任务。截至上个月,基本药物质量新标准颁布工作已全部完成。卫生部部长、第十届药典委员会主任委员陈竺在会上说,今后,要继续发挥《中国药典》在药品标准化体系中的龙头作用,通过加快实施药品标准提高行动计划,特别是加强国家基本药物品种的质量标准提高工作,确保基本药物安全有效、质量可控,从而带动整个药品标准化体系的完善和发展,确保上市药品质量。

多部委酝酿中药材农企对接——国家药监局、中医药管理局和发改委等部门正在酝酿对中药材的一揽子扶持计划,包括组织中药材的种植和采挖,建立新流通体系以及加强销售环节的监管等。新计划将仿效国家对农产品的部分政策,主要考虑中药材的供需平衡对接,拟建设电子商务平台以鼓励制药企业与药农点对点销售,同时严防游资炒作。中医药管理局人士透露,通过一条龙的细致疏导国家希望促使这个利益链条上药农、制药企业和中间商三方利益逐渐趋于平衡,上述新措施将在明年开始实施。

药监局：研究鼓励高水平仿制药政策——国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟17日在仿制药国际论坛上表示,2011年全球仿制药市场规模即将突破1300亿美元,作为发展中国家,仿制药是我国公共卫生政策的重要支撑,未来将研究鼓励高水平仿制药的政策措施,引导仿制药的研发和生产水平的提高。据IMS预测,未来5年内,全球仿制药将保持10-14%的增速,占药品市场的比重从2000年的7%提高到目前的15%,预计2015年将超过20%。而治疗溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿瘤等疾病的全球35种畅销药专利的集中到期,将为市场贡献达820亿美元的销售额。

中央扶持将超过400亿生物医药十二五规划突围——生物医药产业“十二五”规划出台在即。由工信部主导制定的该份规划将于12月份发布,该规划提出,生物医药产业由中央财政扶持资金将超过400亿。未来五年中,预计通过生物医药的带动,中国的医药工业产业最低以20%的增幅,实现逼近4万亿元的规模目标。此外,未来生物药品中原料药的标值测序将成为重要环节。有关人士透,在生物医药的规划中,未来将要重点突破药物创制、新型疫苗、抗体药物以及规模化制剂、疾病早期诊断等关键的一些技术工艺。其中也将包括生物医用材料,以及医学影像、医用电子、临床检验、微创介入、放射治疗和激光治疗等先进医疗设备。

“十二五”期间医疗信息化规模约800亿——近期,为保证我国以电子病历为核心的医院信息化建设工作顺利开展,卫生部印发《电子病历系统功能应用水平分级评价方法及标准》(以下简称《标准》),将对已实施电子病历的医疗机构进行评价,该评估系统分为8级。《标准》显示,电子病历最高级别的医疗机构,必须将患者在各个医疗机构的诊疗相关记录、个人健康信息进行整合,形成完整的电子病历;同时,医疗机构之间还要实现居民电子健康档案的信息交换与共享期举办的“卫生部电子病历应用分级评价培训会”上,卫生部医政司处长焦雅辉介绍,今年是新医改三年目标任务最后一年,电子病历、居民健康档案等实施情况都需要经过评估,其将成为下一轮医改目标工作重点之一。据报道,预计“十二五”期间医疗信息化的市场规模约为800亿。

疫苗冷链物流规划预计于2012年2月公布——全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会副秘书长王铀24日在第三届中国疫苗行业峰会上表示,疫苗行业冷链物流规划已经完成,并已上报国家食品药品监督管理局,预计将于2012年2月公布。王铀表示,疫苗冷链物流规划要求疫苗企业在2013年2月前。王铀称,规划的出台对行业影响巨大,相关医药冷链物流企业将获得更大市场空间。而受益于规划的统一部署,疫苗业上市公司有望降低在疫苗产品冷链物流中的费用。目前我国医药冷链物流规范缺失,缺少具有执行力的冷藏药品质量监控体系,缺乏先进的冷链物流装备,无法确保冷藏药品在流通中的品质;运输过程中,难以做到对冷藏药品温度的实时监管;整个冷链供应链断链情况严重,且行业恶性竞争,埋藏极大隐患。