●背景：
国家药监局曾计划2009年年底公布新版GMP的工作计划，实际上比预定公布时间已推迟了一年。
药品连续降价尤其是实施基本药物制度及相应的招标采购制度后，定价机制存在和药品质量控制的博弈问题，确需GMP标准的出台和执行。
●变化：
参照美国FDA和欧盟标准制定；
相对于1998年版GMP更注重硬件要求而言，新版GMP更强调管理、人员等“软件”控制，更强调对产品质量的动态全程监控；
将特别强调对企业产品上市后的持续、动态监管；
和1998年版相比，新版GMP将增加无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等附录；
将1998版的“质量管理”章节改为“质量控制与质量保证”。
●影响：
大中型企业多数已经在过去几年的新建扩建中提升了自身标准，已提前消化实施新版GPM带来的技改成本和投入；无法承担成本的小型公司如不能达标将被淘汰——最终带来行业洗牌的加剧，优胜劣汰。