这是11月中旬法治周刊7版的一则征稿启事,现贴出来,欢迎大家发表看法!
甲食品药品监管局在对某器械经营公司(经营范围包括三类植入性器材)检查时发现,该公司仓库合格品区内存放的一块钛网(用于颅骨缺损修补的三类医疗器械),该钛网的包装已被打开,且钛网已被剪去了约60×70mm大小的面积,其所附合格证系复印件,合格证上标示“规格:150×200mm”。经调查,被剪去的约60×70mm大小的面积系医疗机构用于患颅骨缺损修补,原合格证已贴入了该患者的病例,剩下的约100×130mm大小的钛网由经营公司收回,并准备在医疗机构有需求时再次销售给医疗机构用于不同患者,所附合格证系原合格证复印件。经到该医疗机构调查,发现有多块钛板均系如此操作。经调查,该钛网批准的规格型号有“40x60mm50×70mm……150×200mm”等多种规格型号。
对此如何处理,执法人员内部产生了三种意见:第一种意见认为,不进行处理,钛网这种器械本身是有注册证及合格证明的,目前尚无法律、法规限制如此操作,法无禁止即可为,所以不能给予处罚;第二种意见认为,这种情形虽无法律明文禁止,但该钛网标明禁止二次使用,医疗机构将同一序列号的钛网植入了不同患者体内,应定性为二次使用,对其这种行为应责令改正;第三种意见认为,这种情形下,对第一次销售、使用来讲,销售方和使用方都是合法的,但对于第二次,甚至第三次销售、使用来讲,是不合法的,因为此时钛板已被剪切,已不是合格证明上所列的规格了,这种规格注册证中也不可能含有,所以应定性为销售和使用无产品注册证的医疗器械,分别对经营公司和医疗机构给予处罚。对此,您认为如何处理呢?
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