案例：

　　2006年3月20日，A食品药品监管分局接到一患者投诉，反映2006年2月11日在B医疗机构所调配的两瓶（30粒/瓶）“硒卡拉胶胶囊”药品，在服用期间（2006年2月11日至3月13日）发现已经过期，要求药品监管部门查处此事，追回已配出的过期药品，维护患者的权益。投诉者提供的两瓶“硒卡拉胶胶囊”的外包装显示：1瓶生产批号为050702、有效期至2006年06月；另1瓶生产批号为050301、有效期至2006年02月。

经查，该药品是B医疗机构的自制制剂，药品批准文号为：沪药制字Hxxxxxx；有效期：暂定1年；用法用量：一次1~2粒，一日2~3次，或遵医嘱。执法人员从该院了解到，此药品服用疗程为1个月。当时医院为该病人配了两瓶（30粒/瓶），服用方法为每日2次，一次1粒，服用时间为1个月。调查中还发现，该医疗机构门诊处方有醒目提示语：“药品请当面点清；按卫生部规定，药品一经发出不得退换；处方当日有效。”

分歧：

　　在处理这一案件时，执法人员就B医疗机构的上述行为是否构成销售超过有效期药品的行为产生了以下两种观点：

　　第一种观点认为，B医疗机构的行为不构成销售超过有效期的药品行为。因为在2006年2月11日，医疗机构给患者配药时，两瓶药品均在有效期内，至于患者何时服药完毕，并不影响药品有效期的认定。

　　第二种观点认为，对B医疗机构在2006年2月11日为患者提供的批号为050301、有效期至2006年2月的“硒卡拉胶胶囊”，在患者服用期间（2006年2月11日至3月13日）超过有效期，其剩余的药品数量（即截至2006年2月28日剩余的批号为050301的药品数量），应依据《药品管理法》第四十九条第三款第（三）项的规定，认定B医疗机构的行为构成销售超过有效期药品的行为。

　　      （案例提供：上海市食品药品监管局静安分局 穆晓东 许轶斌）

分析：

　　对于B医疗机构向患者提供“硒卡拉胶胶囊”的行为是否违反药品管理法律的规定，销售超过有效期的药品以及患者与B医疗机构纠纷等问题，根据案例所述的事实，依据有关的法律规定，笔者做以下分析。

　　一、关于B医疗机构的行为是否属于销售超过有效期药品的问题。

　　B医疗机构向患者提供的药品有两瓶，一瓶生产批号为050702，有效期至2006年6月，患者的服用疗程为一个月，药品是在2006年2月11日配制给患者的，很显然，该瓶胶囊在患者使用期间是不会超过有效期的。另一瓶生产批号为050301，有效期至2006年2月，胶囊的包装规格为每瓶30粒，B医疗机构的处方所确定的剂量和服用方法是：每日2次，每次1粒，也就是说该瓶药的服用次数是30次，服用的时间为15天。如果患者服用期限从2006年2月12日开始计算，该药品在2006年2月26日即可服用完毕，而根据《药品说明书和标签管理规定》第二十三条的规定，该药品有效期限应该到2006年2月28日。所以，B医疗机构的行为不属于使用过期药品行为。

　　B医疗机构所提供的药品属于分别包装的药品，且药品的包装瓶上标有不同的批号和有效期，在药品的实际使用上也属于可分别服用药品。因此，患者在取得该瓶药品后即可遵医嘱服用，同时留意药瓶上所标注的有效期，也就不会出现药品超过有效期和发生超过有效期后仍有未服用药品的情况。《药品管理法》第四十九条第三款第（三）项所规定的情形是销售超过有效期的药品行为。对于这一规定的一般理解是，行为人销售时销售的是超过有效期的药品或者在药品销售时并未超过有效期但在患者使用药品时超过有效期的行为。案例中，B医疗机构所提供的药品，根据当时药品有效期和处方所确定剂量和服用天数判断，B医疗机构的行为并不具有销售超过有效期药品的必然性和确定性。至于患者是按时服用还是间隔数天再服用，并不影响该药品所标注有效期的效力。据此，笔者认为，不宜认定B医疗机构的行为属于违反药品管理法律规定销售超过有效期药品行为。

　　二、在该案例中，还涉及到患者与B医疗机构的纠纷问题。

　　如上分析，尽管B医疗机构的行为在行政法律上不具有违法性，但B医疗机构与患者之间所涉及的民事法律问题是存在的。一是根据《消费者权益保护法》的相关规定，在B医疗机构向患者配制上述药品时，应就药品接近有效期和在服用中应注意的事项告知患者，本案中B医疗机构并未向患者履行告知义务，应当承担相应的不利后果。二是根据合同法律和消费者权益保护法律的相关规定，B医疗机构门诊处方醒目的提示语“药品请当面点清；按卫生部规定，药品一经发出不得退换；处方当日有效”并不能限制、排除患者相应权利和让医疗机构免责的法律效力。三是患者与B医疗机构之间的纠纷属于民事法律纠纷，对于该纠纷可通过相应的民事法律途径解决。

　　该案例所述事实也反映出一个药品监管中的现实问题，那就是如何在药品管理法律法规中，对于销售超过有效期的行为做出一个更为明确、具体的规定，以保障药品使用的效果和安全以及经营者的合法权益。  

　　             （案例评析：北京市北斗鼎铭律师事务所 张建兴）