■案例：
　　甲县食品药品监管局执法人员在对该县乙零售药店进行GSP跟踪检查时发现，
乙药店经营的注射用头孢哌酮钠贮藏条件标示为“密闭，冷处贮藏”，而该药店
的注射用头孢哌酮钠却在常温环境下陈列销售，药店无冷藏设施，温、湿度计显
示室内温度为25℃。检查乙药店各项记录显示，该药店共计购入注射用头孢哌酮
钠200支，货值1600元，销售出50支，销售收入400元，全部凭处方销售，库存15
0支。乙药店负责人在调查笔录中也承认，药店无冷藏设施，购入注射用头孢哌
酮钠后未进行冷藏贮存。

 

■分歧：
　　在对乙药店上述行为进行处理时，甲县食品药品监管局执法人员内部产生了
三种不同意见。
　　第一种意见认为，乙零售药店的行为属于经营劣药行为。《药品管理法》第
四十九条第三款第（六）项规定“其他不符合药品标准规定的按劣药论处”；《
药品管理法》第三十二条规定：“国务院药品监管部门颁布的《中华人民共和国
药典》和药品标准为国家药品标准。”而在《药典》里，注射用头孢哌酮钠规定
的贮藏条件为“密闭，冷处贮藏”，冷处贮藏温度是0～10℃。乙药店未按规定
冷藏注射用头孢哌酮钠并销售，其销售的药品不符合药品标准规定，应以劣药论
处，对其处以没收剩余150支药品和违法所得400元，并处注射用头孢哌酮钠货值
1600元一至三倍罚款的处罚。
　　第二种意见认为，应对乙药店未按规定冷藏的注射用头孢哌酮钠进行抽检。
虽然《药品管理法》第七十八条规定：“对假药劣药的处罚通知，必须载明药品
检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（
五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。”但从该条规定并不能看
出未按规定贮藏药品就属于不经检验直接以劣药论处的范畴。原因有二：一是证
据不足，《药品管理法》没有明确条款列明，虽然该法第二十条规定药品经营企
业采取必要的冷藏措施保证药品质量，但无相应的罚则；二是《药品质量监督抽
样管理规定》第二十条虽然列明了十九种可以提取适量物品作为查处物证的情形，
不需对药品进行抽检，但没有第四十九条第三款第（六）项的情形。因此，应按
照规定程序抽检该批注射用头孢哌酮钠，待检验结果出来后再进行处理。
　　第三种意见认为，乙药店的行为属于违反GSP的规定。乙零售药店未按规定
冷藏注射用头孢哌酮钠的行为，违反了《药品管理法》第十六条规定，即药品经
营企业必须按照国务院药品监管部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》
经营药品；而药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）第﹡7701项规定：
“药品应按剂型或用途以及贮藏要求分类陈列和储存。”所以，对于乙药店的行
为应按《药品管理法》第七十九条“药品经营企业未按照规定实施《药品经营质
量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整
顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》”
的规定进行处理。
　　　　　（案例提供：宁夏区青铜峡市食品药品监管局沙毅 聂振华）

 

　　

■评析：
　　本案反映的是药品监管人员在执法过程中经常遇到的情形，执法人员在处理
时之所以产生分歧主要是由于其对检验结果的判断以及对法律法规的不同理解所
致。笔者认为，此案可以从以下几个层次来分析：
　　首先来看执法人员在对法律规定不同理解情况下适用的法律原则。《行政处
罚法》第三条明确规定了“处罚法定”原则，即“公民、法人或者其他组织违反
行政管理秩序的行为应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，
并由行政机关依照本法规定的程序实施。没有法定依据或者不遵守法定程序的，
行政处罚无效”。这一法律原则主要反映了两方面的含义：一是被处罚行为的法
定性，即行政处罚必须有法律、法规或者规章为依据。法无明文规定不处罚，凡
法律、法规或者规章未规定予以行政处罚的行为，均不受行政处罚；二是处罚的
种类、内容和程序的法定性，即对于法律已有明文规定的处罚，在做出处罚决定
时，必须科以法定种类和内容。没有法律依据和程序不合法的，行政处罚无效。
　　其次来看执法的过程要求，一般情况下，要判断一种药品是否构成假劣药品，
除了《药品管理法》第七十八条规定的第四十八条第三款第（一）、（二）、
（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形外，都需要到药品检验部门进
检验，然后根据药品检验部门出具的结果做出行政处理。因此，本案中第二种意
行见只是普通的一个执法过程，适用于任何假劣药案件的判断，不能作为对此类
特殊案件的一种专门处理意见。
　　最后来看对该案的处理，第一种意见认为应依照《药品管理法》第四十九条
第三款第（六）项的规定：“其他不符合药品标准规定”按销售劣药对零售药店
进行处罚。本条款的规定是一种法律上的“兜底条款”，适用对象是《药品管理
法》第四十九条列举的情形都不能包括时的情况。法律上的“兜底条款”适用的
主要是法律无其他明文规定时的情况，是前文所述的《行政处罚法》“处罚法定”
原则的例外适用。而本案的情况则正好相反，主要是该行为可能触犯多个法律条
款。因此，对“兜底条款”的适用宜慎重，本案中第一种意见有不妥之处。
　　对于本案的处理，还要看药品的实际情况，如果销售的药品经过药品检验机
构检验结果为劣药，就可以依据《药品管理法》第七十五条的规定以“销售劣药”
行为做出行政处罚。除此之外，笔者基本同意第三种意见，但适用的法律依据有
所不同。《药品经营质量管理规范》第六十八条第（三）项规定“药品零售企业
营业场所和药品仓库应配备符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备”，
第七十七条第（二）项规定“药品应根据其温、湿度要求，按照规定的储存条件
存放”。上述两个条款才是对乙药店进行行政处罚的依据，如果执法人员事实认
定清楚，就可以以药品零售企业违法《药品经营质量管理规范》，依照《药品管
理法》第七十九条的规定做出行政处罚。
　　             （案例评析：国家食品药品监管局政策法规司罗杰）