2016年1月25日，湖南养天和大药房企业集团有限公司委托北京泽博律师事务所周泽律师、王兴律师，对国家食品药品监督管理总局（下称国家药监局）提起了行政诉讼，请求确认被告国家药监局强制推行中信21世纪公司运营的电子监管码的行政行为违法，并判令被告立即停止违法行为；同时诉请法院对被告制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款之合法性进行审查。

http://weibo.com/ttarticle/p/show?id=2309403935521071056431

国家药监局被起诉后，迅速发布了《关于陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业购销非法回收药品的通告（2016年第13号）》。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/143106.html

国家药监局的公告似乎是在消减养天和大药房的起诉造成的不利舆论，试图告诉公众：你们看，我推行电子监管码，是多有必要！同时，该公告又似乎是在向敢于起诉国家药监局的养天和大药房发出警告：你敢保证自己不会有任何问题吗？不要跳，想收拾你也就是分分钟的事。

作为养天和大药房的代理律师，在起诉之前，我们与当事人方面经过多番研究，也考虑到了国家药监局可能会报复性执法的问题。但养天和公司有充分的思想准备，否则，就不会在整个药品经营行业对国家药监局推行电子监管码怨声载道却无人公开站出来说不的情况下，敢于起身发动对国家药监局的诉讼。

至于前述公告传递的推行电子监管码有必要的信息，我们且不说国家药监局推行电子监管码的不合法，现仅就其合理性来理论一下。

有关媒体在报道国家药监局公告时，提到“在一些医院尤其是三甲综合医院的附近，常常可以看到印有‘回收药品、‘回收药盒’、‘高价收药’的牌子或小广告，小广告上往往只神秘的印刷一个手机号。暗访发现：回收的药品往往以抗高血压、糖尿病药等慢性病用药或较为昂贵的抗肿瘤药等名贵中药为主，并形成‘回收’、‘洗白’、‘分销’一条龙的黑色产业链”。我们不否认这些情况确实可能存在。但对这些情况的存在，如果职能部门不主动进行监督检查，有电子监管码也发现不了；而如果职能部门能够认真履行监督检查职责，根据“回收药品”小广告之类线索，顺藤摸瓜就可以对存在的问题进行查处了，还用得着什么电子监管码呢？

报道称，“一盒普通药品在当前正常的药品流通周期中，应该是由药品经营(配送)企业将生产企业生产出来的药品配送到各地的医疗机构或药店，并最终销售到患者手中用于疾病治疗。常规来讲，至此一盒药品的整个销售周期已经完成。但部分患者治疗后会剩余一些药品或者有些医保患者会开出大量超过治疗所需的药品，这些药让一些药贩子发现了‘商机’，进而衍伸出‘非法套取医保’ 和‘高价回收药品’的黑色利益链”，“通过覆盖生产、流通全过程、全品种的药品电子监管网，食药监管部门执法人员揭开了这一黑色利益链”。

我们不否认，药品电子监管码，具有追溯功能，并在国家药监局查处的这七家购销非法回收药品的企业时，其追溯功能起到了某种作用。但这次查处的药品经营企业购销非法回收药品的问题，完全是这些企业没有严格执行药品购销的现有制度造成的，也与食品药品监督管理部门的日常监督检查不到位有直接的关系。这次公告的问题，即使不使用电子监管码，通过对现有药品购销登记制度、批号管理制度等的严格执行，并加强监督检查，同样能够发现。如果食药监管部门不进行监督检查，即使使用了电子监管码，对监管本身也没有意义。食药监管部门不是考虑加强日常监督检查、抽查，而寄希望通过电子监管码来解决药品经营企业购销非法回收药品的问题，纯属懒政。

媒体报道反映的“黑色利益链”，凸显的是医保漏洞和药价虚高问题，而不是药品质量监管问题。因而这次公告反映出来的回收药品问题，本身就是一个值得重视的民生问题。老百姓就医，开了很多药回来，不一定都能用完。而这些用不完的药品，可能都在有效期内，如果白白扔掉，无疑是一种浪费，对老百姓也是一种损失。

至于报道所称“有患者通过医保卡支付开出了大量的药品并半价销售给底层的药贩子，而药贩子在收集分类后加价转入上级药贩子手中。在回收了大量的药品后，药贩子需要给这批药品‘洗白’以使之能够进入流通渠道”，这实际是一个如何堵塞医保漏洞的问题，与药品质量完全没有关系。推电子监管码解决医保的问题，国家药监局岂不是“荒着自己的地，去种别人的田”？！

我们认为，国家药监局在公告中强调，各级食品药品监管部门严格落实日常监管责任，加大监督检查力度，无疑是正确的。但我们不希望国家食药总局的监督检查最后变成对药品经营企业使用中信21世纪运营的电子监管码业务的检查。

国家药监局从 2006年起开始推行中信21世纪公司运营的电子监管码业务，首先对特殊药品实施了电子监管，随后扩展到对疫苗、血液制品、中药注射剂进行电子监管，2012年之后扩展到基本药物目录药物。最后推行到药品经营企业，并对药品经营企业对电子监码码的使用设定大限（到2015年12月31日没有使用电子监管码，就不能通过药品经营质量管理规范认证，就要对药品经营企业停止经营）。国家食药总局在推行电子监管码的过程中，一直在强调其监管药品质量安全的意义（而不是为了防堵药品回流），但常识和逻辑告诉我们，电子监管码监管不了药品质量。

国家质检总局也曾经大力推广中信21世纪公司运营的电子监管码，也曾一再宣称电子监管码对监管产品质量和食品安全的重要意义。但2008年曝出的三聚氰胺毒奶粉事件证明，电子监管码最多可实现追溯，而监管不了产品质量和食品安全，上了电子监管码的众多奶企仍然出了重大食品安全事故。这是这样一个根本监管不了产品质量和食品安全的电子监管码，当年竟然被写进《食品安全法》（草案）进行“依法”推行。最后，在防伪企业的反垄断诉讼及毒奶粉事件的冲击下，国家质检总局放弃了对电子监管码的推广。

同样是对监管产品（药品）质量没有什么用的电子监管码，在国家质检总局停止推广后，国家药监局仍然坚持推行，让我们百思不得其解。当年国家质检总局对电子监管码的推广，被媒体曝光是因为利益驱使（在中信国检持30%干股）。那国家药监局对电子监管码的推广又是为什么呢？当初国家药监局是怎么与中信21世纪“合作”起来的呢？

国家质检总局当初推行电子监管码时，宣称推行电子监管码那么重要，但其2008年被迫放弃推广电子监管码至今，没有这电子监管码，也没发生什么产品质量和食品安全事故。想一下，如果当初国家质检总局也像国家药监局一样，坚持推行电子监管码，将给国家、给社会、给广大人民群众带来多少无谓的负担！

我们想知道，国家药监局推广的电子监管码除了其公告的查处几家药品经营企业购销非法回收药品上的追溯作用，还解决了些什么问题。且不考虑国家药监局对医保问题的解决，是否是不务正业，就算电子监管码对查处购销非法回收药品问题可以起到追溯作用，药品经营企业购销非法回收药品的问题，在行业行为究竟有多普遍？是否一定要通过推广电子监管码来解决？未推行电子监管码之前，各地药监部门就不查办案件、发现不了药品生产、流通领域各类违法违规问题吗？ 如果就为了解决并非普遍存在的购销回收药品问题，这还是国家药监局推广电子监管码的初衷吗？

国家药监局对电子监管码的推广，持续那么多年，国家和企业投入那么大，如果就是养天和起诉后国家药监局公告的这点监管“成果”，那我们就应该好好追问一下，这点“成果”是否通过其他监管方式无法取得？这点 “成果”，与国家药监局及药品生产、经营企业为电子监管码所进行的天量投入是否相称？是否符合行政法上的比例原则？

从养天和起诉后国家药监局才公告的这点试图说明推行电子监码合理性的电子监管“成果”，恰恰证明国家药监局对电子监管码的推广，没有合理性！

就是这样一个没有合理性的、明显是企业在谋利的所谓行政监管措施，国家药监局一边推行，一边寻求合理性解释，一边制造合法性根据，最后竟然在没有上位法依据的情况下，通过修订《药品经营质量管理规范》加入多个与电子监管码有关的条款，也真是处心积虑、挖空心思了！但它除了成全中信21世纪的生意，对药品质量和安全实在是没什么用啊！