中药饮片生产企业履行持有人相关义务《药品管理法》实务解读（四十）
(2022-03-28 09:47:41)
《药品管理法》实务解读（四十）中药饮片生产企业履行持有人相关义务
第三十九条 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。
【解读】本条是中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务的规定。
除少数取得药品注册证书的中药饮片生产企业符合药品上市许可持有人定义外，大量的中药饮片上市并不需要经国务院药品监督管理部门注册批准，从药品上市许可持有人的定义看，这些中药饮片的生产企业都不属于药品上市许可持有人。但从其对所生产的中药饮片承担的责任看，又有药品上市许可持有人的部分属性。所以本法将中药饮片生产企业对所生产的中药饮质量保证义务放在了药品上市许可持有人这一章，并针对中药饮片的特点对其义务范围进行了明确。
一、赋予义务
本条规定，中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人相关义务，是因为一般单纯生产中药饮片的企业并不符合药品上市许可持有人的定义，但又具有药品上市许可持有人的部分属性。
本法第三十条第一款定义“药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等”。因为绝大部分的中药饮片上市并不需要经批准取得药品注册证书，所以绝大部分中药饮片生产企业就没有药品注册证书。从这个定义出发，一般的中药饮片生产企业自然不属于药品上市许可持有人。
这里所说的一般，是指未取得药品注册证书的。在以往的中药饮片管理过程中，少量的中药饮片实行了批准文号管理，而持有这些批准文号的中药饮片生产企业，因为所持有的中药饮片批准文号却是经批准注册的，符合药品上市许可持有人的定义，所以当属于药品上市许可持有人。这是特殊情形。
除取得批准文号的中药饮片外，我国中药饮片的生产是实行生产许可和生产批号管理。中药饮片生产企业需要对所生产的中药饮片的安全性和有效性负责，这是许可生产的基本条件。除却中药饮片上市无需经注册批准，中药饮片生产企业对所生产中药饮片上市后的质量保证与药品上市许可持有人基本无异。所以本条规定中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，以法赋予。
二、明确范围
相关义务不是全部义务，是指针对中药饮片特点，适应中药饮片全生命周期质量保证的那部分义务。
1.生产过程管理
本法以及依据本法制定的法规规章规定的药品上市许可持有人应该履行的药品生产管理过程管理义务，中药饮片生产企业都应当履行。尽管中药饮片的生产是依据《中国药典》和省级中药饮片炮制规范，与经注册批准的药品生产有比较大的差别，但对生产过程的管理，都应当遵守本法和依据本法制定的《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》，按照《药品生产质量管理规范》组织生产。从原药材的采购、生产的组织、质量的控制、产品的检验、风险的管控、设备的使用、场地的管理，到产品的批号管理、入库储存，都有完整的管理制度和实施的组织，及能真实还原生产过程与管理的完整生产记录。等待，这些都与药品上市许可持有人需要履行的义务相一致。
尽管中药饮片的生产工艺不需要像药品需经批准，只要依据《中国药典》或炮制规范规定的工艺执行即可，但也不是随意的，所生产的中药饮片的品种范围、炮制工艺，在申请中药饮片生产许可时，是需要经许可部门现场核查，并核准其许可的范围和工艺。不得在核准的许可范围和炮制工艺之外超范围生产和擅自变更炮制工艺。
2.销售过程管理
与生产过程管理一样，本法以及依据本法制定的法规规章规定的药品上市许可持有人应该履行的药品销售管理过程管理义务，中药饮片生产企业都应当履行。无论是自行销售还是委托销售，都应当保证所生产的中药饮片在合法渠道内销售，都应当保证中药饮片的销售和使用单位有保证中药饮片质量的能力，并有保证结果。比如经销商资质、守法经营、征信、质量保证能力等考察，经销商、使用单位药品经营使用资质的审核、资料留在，销售资质的提供、票据开具，中药饮片销售使用流向和质量跟踪等义务的履行。
3.追溯体系建立
与药品上市许可持有人一样，中药饮片生产企业也应当建立药品追溯体系，对所生产的中药饮片进行追溯。但不同于药品制剂的是，中药饮片实行批号管理时间不长，可追溯也是近些年的事。不像药品制剂很早就实行了批准文号、批号管理，加上购销渠道、资质、票据、记录等不断规范，形成了最初的可追溯，后来又经防伪标识、电子监管码等，有了比较好的运用信息技术建立追溯系统的基础。且到目前绝大多数中药饮片的包装还比较粗放，没有赋码，缺少建立信息化药品追溯体系的基础，加之中药饮片生产企业大多规模不大，现代化程度不高，利润水平有限，这些都会为中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人建立药品追溯体系义务，带来不小的阻碍和困难。
三、保证目标
中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务的目标，就是保证中药饮片安全、有效、可追溯。
保证中药饮片安全、有效是保证药品安全、有效在中药饮片上的目标要求，因为中药饮片也是药品的一种类型。这与一般药品上市许可持有人履行持有人义务的目标要求是一致的，加上可追溯，是因为：
1.属于药品上市许可持有人的基本义务
在前面解读中已经说到，建立药品追溯系统是本法规定的药品上市许可持有人应当履行基本义务之一，原因、方法和可达到的效果也都作了比较详细的解读。本法在本条中规定中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，从可追溯实现药品安全、有效的作用出发，将可追溯作为中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人相关义务的目标，理所当然。
2.中药饮片追溯面临诸多问题和困难
在上一个问题已经谈到了中药饮片在追溯方面面临的问题和困难，正是这些问题和困难的存在，需要将其列为目标，以便以目标为导向，从追溯的体系有基础工作做起，逐步完成包装提升、追溯码赋码、追溯平台开发应用、数据生成录入等方面的工作。
3.可追溯性对中药饮片质量存在的影响
目前中药饮片的质量、安全性和有效性、假劣、非法销售等方面存在的问题，比起一般的药品制剂要多得多，无论是经检验发现的假劣中药饮片，还是非法销售的案件数都占有很大的比例，且居高不下，其重要原因之一就是缺乏可追溯性。而这些问题的存在又严重影响到中药的应用发展，进而影响到中医的治疗效果，成为怀疑、诋毁中医中药的重要口实。而可追溯是防止制假售假和非法渠道销售、防范质量风险的重要手段，是被实践证明了的有效方法，所以本法在这里将其规定为中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人相关义务目标的另一意义。
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