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关于完善疫苗质量监管致全国人大及政协的公开建议

一、案由：

近些年来，问题疫苗事件如不可根治的顽疾一样层出不穷，从而造成了广泛、深远的不良社会影响。尤其是2016年的山东非法经营疫苗案件，以及目前的长春长生问题疫苗事件等，更为甚之。

疫苗比其它药品应用更为广泛，关乎公共卫生、优生优育，所以人人均会接种，并至少接种23针。

二、建议：

建议对疫苗进行特（专）指性重点立法及完善其监管制度、流程。

三、具体办法：

1、对关于涉及疫苗的违规、违法以及犯罪，特（专）指性重点修改法规；

2、药监人员驻厂对疫苗研发、生产、出厂等进行过程监督。药监单位除了当前既有、例行的监管办法或手段外，对全部疫苗生产企业至少派出一名专门的监管员长期入驻进行实地的日常现场监管工作；

3、增加对疫苗接种前进行收货质量验收。于使用方的地方疾控增加对疫苗进行收货检验的工作。谁购买、谁使用、流转到谁，谁验收；

4、落实疫苗接种后的效果监测。地方接种单位，于疫苗接种后，主动开展并倡议民众开展疫苗效果（抗体保护水平）检测。

四、可行性分析或作用、理由、解释：

1、修改法规。当前的违规违法于经济方面的惩处与违规违法所得相比，似乎九牛一毛，所以震慑性不足而使违规违法者总心存侥幸。同时，犯罪定性欠具体化且量刑不重。如果，制造问题疫苗可能会让制造者不仅面临倾家荡产，同时还会可能攸关性命。如此谁还敢以身试法？！；

2、向疫苗生产企业派驻专人监管。目前，全国疫苗生产企业有44家，所以派出专门的监管人员入住疫苗生产企业去监管也就44名而已。其多产生的监管成本并不大，尤其是与问题疫苗事件发生后的挽救成本相比，简直是微乎其微而可为之的；

3、疫苗收货检验。药监单位于监管方面，对药品生产企业采购的原材料要求必须做来料质量检验。来料来货质量验收，任何企业都在不可缺地严格执行。然而，为什么地方疾控在收到疫苗生产商的疫苗供货后，不做收货质量检验，而仅凭疫苗生产商的出厂合格证明、中检院的批签发合格证明等，就照单全收？！如果说这是因为没其检验设备、能力是说不过去的借口。因为，企业的来料也是别家企业提供，其采购回后只做后续的再加工生产。对此，企业也不明白前面来料的生产、质量管控等是怎么回事的，但其又是怎么实现可以进行来料检验的呢？！当然，效价检验可能在时间上是个问题，但因前面有中检院的全面、完整检测，所以对此于收货使用快速疫苗检测方法进行抗原检测。

4、疫苗接种后的效果检测。目前，对于疫苗接种后是否接种成功的检测，可以通过对疫苗接种后产生的抗体是否达到最低保护滴度就可实现。目前，其在技术、仪器、检测试剂、专业检验人员等方面是具有或具备并成熟的。所以，疫苗接种后的是否接种成功之效果评价是可以进行检测的，只是疾控单位想不想或要不要开展的问题。所以，对此可以依“知情、自愿、自费”的原则，疾控向民众开展抗体保护水平检测服务。当然，经济条件允许下可以将之列入医保范畴或由地方承担部分。

人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，医疗卫生是保障人民健康的重要民生事业。公共卫生、计划生育是医疗卫生其中的两个重要方面。疫苗监管涉及公共卫生、计划生育。

过去已去，当然欣喜的是对问题疫苗产生的后果或将会产生的风险，有了补救的措施。然而，若无治本之举，问题疫苗事件还会如顽疾的复发一样周而复始，连延不绝。

故，特此建议，让“问题疫苗事件”也注上一剂“疫苗”以预防之。望采纳！

此致：全国人大、政协

                                        建议人：胡良平（群众）

                                        建议日期：2018年8月30日