法国禁止Macrolane及所有类型填充剂注射隆乳
原文：
Macrolane is no longer allowed in aesthetic breast augmentation in France. Will this decision extend to the rest of the world

Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery, published online 24 October 2011

作者  B. Chaput, J.P. Chavoin, C. Crouzet, J.L. Grolleau, I. Garrido
近年来，可吸收性填充剂产品上市数量稳步增多。在法国，填充剂产品作为注射类医疗器械，仅凭EC认证即可上市，无需经过法国健康产品安全局（AFSSAPS，职能相当于美国FDA）审批。
Macrolane是Q-med公司（瑞蓝2透明质酸生产厂商）生产的非动物源性教练透明质酸，设计用于除面部以外的所有身体部位注射填充。Macrolane采用高度交联技术，体内降解时间虽长，但也可能导致长期残留物。

Macrolane于2007年在法国上市，2008年底获得EC许可用于隆乳。Macrolane目前在超过20个国家上市，但未获得美国FDA许可。
关于Macrolane的研究，目前缺乏对照临床试验；早期主要文献源于Q-med公司顾问的研究。2008年后，陆续有独立研究报告Macrolane注射隆乳后出现的问题（近期有研究报告了一例Macrolane注射隆乳导致乳腺癌诊断延迟的病例）。

2011年8月26日，法国AFSSAPS根据相关法令，决定中止许可Macrolane用于美容性隆乳。

法国AFSSAPS此次禁令主要基于近期相关文献反映的4类问题：
1、注射隆乳需要多次侵入性注射，可能导致乳房组织炎症；

2、向乳房注射植入可移动产品存在形成结节（植入物破碎所致）和包囊挛缩高发风险；
3、因乳房解剖改变，影响体检和乳房影像判断，从而可能延迟乳房疾病的诊断；
4、乳腺癌的筛查和早期诊断，属于被优先考量的公众健康问题。
此外，法国此次禁令不仅适用于Macrolane，而且适用于将来可能上市的所有填充剂产品。也就是说，法国禁止所有类型填充剂产品注射隆乳。

此次法国禁令之后，其他国家（包括欧盟国和其他地区国家）在近期可能相继出台类似政策。
总之，注射隆乳的安全性仍待长期、对照前瞻性研究证实。转载请注明出自论坛@医学美容时讯 http://bbs.aesthetictimes.com/bbs/,本贴地址:http://bbs.aesthetictimes.com/bbs/viewthread.php?tid=10991